最近跟几个不同的人聊到临床试验。我介绍过,做临床试验和当临床医生其实是完全不一样的,这主要取决于两者的服务对象不同,前者主要是需要同行和药审机构评审的科研过程;后者是服务于患者本身,因此,需要的技能不同。而不少人觉得只要测试的药物好,那么临床试验做的如何其实没那么重要,就是“真金不怕火炼”。这显然是不对的,比如HIV治疗的临床试验是所有临床试验中比较简单的,因为HIV临床试验只有一个首要终点,就是病毒载量(FDA snapshot);但即使是这样,HIV临床试验设计好坏也直接影响结果。比如如果入组后随机分配得不平衡,最终临床试验结果也不会平衡,那么结果就全是噪音,很难诠释,这样既浪费经费又浪费时间,更浪费患者资源。相对简单的HIV临床试验况且如此,更不要说肿瘤、神经系统疾病和退行性变等复杂疾病了,这些临床试验设计和开展更加重要。尤其是肿瘤临床试验做得好,能让药物起死回生。
我也介绍过,现代药物研发中,美国药厂很少会依赖于内部研发,因为大量药物都是从小型公司商业引进(BD)的。所以,大药厂的研发RnD的主要职能就是将这些产品拿来进行开发,而开发的主要内容就是临床试验。因此,临床试验也是大药厂最关键的技术强项。相对于小型公司研究永远是关键(因为小公司靠研究产出数据吸引投资人投资和大药厂合作);大药厂最重要和核心的职能永远是临床试验(一般叫clinical development),这个职能往往也是大药厂工资最高和门槛最高的,一般都是美国医学院毕业的有专科行医执照的临床医生,他们往往也是裁员中最不易被裁员的。因为这些职位才是美国药厂中最最核心的技术岗位。
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