齐都督 25-10-22 05:17
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多起死亡事件后,一批中药注射液或被淘汰。

10月9日,国家药监局、国家卫健委与国家中医药局联合发布了《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告(征求意见稿)》。

这份意见稿要求在《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)实施前上市的中药注射液都需要进行上市后研究——主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批。这是史上最严的中药注射液监管措施。

中药注射液是特殊历史时期的产物,第一支中药注射液诞生于1941年,属于抗战时期的应急药品。此后几十年,中药注射液行业野蛮生长。

目前,有超过130种中药注射液品种,其中包括多款年销售额超10亿元的重磅品种。这些注射液覆盖心脑血管病、肿瘤、感染疾病等多种疾病,但有效性和安全性问题均受到诟病。

《国家药品不良反应监测年度报告(2024年)》数据显示,中药所致不良反应占12%,其中四分之一来自注射液。虽然中药注射液在中药总体不良反应报告量中占比看似不高,但一旦发生问题,后果往往严重。

传统中药多为口服,消化系统代谢能显著降低毒性,而中药注射液成分复杂,直接注入静脉,易引发过敏性休克等严重速发型过敏反应。

发布于 乌克兰