第十一轮国家药品集采的竞标现场，报量及金额都极为重磅的产品达格列净成为焦点（约10亿片的采购量）。在激烈的竞争中，印度企业 以2.15毛/片远低于其他竞争者的价格脱颖而出（低于报价次低24%），拿下第一顺位中标资格，预估其将占据该药品医院市场最大的仿制药份额。http://t.cn/AXA2YQ37

但前两天刷屏的美国FDA缺陷信主角，也是这家企业。http://t.cn/AXA2YQ3z 印度本身药害事件频繁，其中央及地方也相互掣肘，受限于本身官僚腐败的文化，难以高水平监管本国企业，详见http://t.cn/AX2KC3Rv

我国对进口药品的监管本应形成完整闭环，但面对印度药企时，却因多重客观限制难以达到国内的检查频次及力度。

众所周知，印度政府对我国并不友好，一度连普通的留学签证都难以办理，更不要提监管为目的的跨境检查。这种监管壁垒导致对印度药企的延伸检查和飞行检查难以常态化、高频开展，潜在风险明显高于国内药企。

国家药监局经费有限、人员有限，又不像美国FDA向企业征收巨额的场地费用、药品注册费用，有些时候只能折中采取开展远程非现场检查。反观国内药企，在常态化飞检压力下，质量合规率显著高于进口印度药品。

若说海外事故是 “前车之鉴”，我国集采中的多次 “翻车” 案例则是 “现身说法”。印度瑞迪博士实验室作为全球前十的仿制药企，在第九批集采低价中标盐酸托莫西汀胶囊，供应北京、江苏等 9 个省份。但 2024 年 8 月，国家医保局公告显示，该药品在原料药管理、工艺验证等方面存在严重缺陷，不仅被暂停使用，企业更被取消集采资格并列入违规名单，禁入集采市场至 2026 年 2 月。值得注意的是，这已是该企业第二次因质量问题被查处 ——2018 年，其生产的富马酸喹硫平因生产工艺与注册内容不符，就曾被暂停在中国销售。

另一家印度巨头太阳制药的表现同样堪忧。其生产的比卡鲁胺片在第五批集采中中标后，因部分批次 “干燥失重” 项目不符合进口标准，被直接取消中选资格，供应地区不得不紧急启动替补程序。

这些案例证明，印度药企的低价以及供应稳定性方面，远远不如国内供应链可靠。

另外，这次集采最终结果不披露价格，披露信息水平大幅倒退。按最新信息，会有两家印度企业参与该产品的巨量的供应，主供9个省份——安徽，湖南，广东，海南，陕西，天津，黑龙江，福建，重庆。