【国产射频微针首张“械三证”落地，业内人士：进口垄断被打破】10月29日晚，中国商报记者从医美器械企业半岛医疗处获悉，公司旗下射频皮肤治疗仪“半岛逆时针”获得第三类医疗器械注册证。据悉，这是国产黄金微针设备获得的首张“械三证”，标志着国产射频微针领域正式进入“械三时代”。
第三类医疗器械是我国监管级别最高的医疗器械，必须通过严格的临床验证，整个审批周期往往长达三年左右。
根据国家药监局2024年第84号公告，自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品需升级为三类医疗器械注册证，过渡期内二类证仍有效。
10月30日，有知情人士向记者透露，射频微针市场由进口垄断的格局已经改写，国产厂商都在发力，相信未来国产半岛逆时针（含黄金微针）的市场占有率会有明显提高。
有分析认为，射频皮肤治疗仪临床试验的高成本、长周期，以及严格的技术审评要求，将成为大量中小企业难以跨越的门槛。（中国商报记者 马嘉）