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警惕：印度药企再次超低价中标集采大品种
一、集采焦点：达格列净低价中标背后的隐忧
第十一轮国家药品集采的竞标现场，报量及金额都极为重磅的产品达格列净成为焦点（约10亿片的采购量）。在激烈的竞争中，印度企业 以2.15毛/片远低于其他竞争者的价格脱颖而出（低于报价次低24%），拿下第一顺位中标资格，预估其将占据该药品医院市场最大的仿制药份额。
但前两天刷屏的FDA警告信主角，似乎也是这家企业。FDA突击：检查人员被拦2小时，仓库发现 鸟窝，仓库经理突然消失！
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回溯印度药企在国内外市场的表现，这场低价胜出的背后，潜藏着用药安全、供应稳定与产业发展的多重风险。
药品集采的核心是 “质价双优”，而非单纯的 “低价优先”，印度药企的过往记录，让这场中标的合理性备受拷问。
二、劣迹斑斑：印度药企的安全信任危机
印度药企的低价优势，长期建立在对质量标准的妥协之上，其海外市场的药害事故早已敲响警钟。
2025 年 10 月，印度对 “毒糖浆” 涉事企业 “斯雷桑制药” 展开搜查，其生产的止咳糖浆因二甘醇含量超标近 500 倍，导致中央邦 20 名 5 岁以下儿童死亡。而这并非个例，2022 年至 2023 年，印度出口的含二甘醇 “毒糖浆”，已被证实与冈比亚、乌兹别克斯坦等国 140 余名儿童死亡相关联。
2022年1月，世界卫生组织发出全球警告，提醒人们不要服用两种印度产止咳糖浆，因这两种药物在乌兹别克斯坦导致至少20名儿童死亡。
2022年 10 月，世界卫生组织再次发布警告称，由印度梅登制药公司生产的4种止咳糖浆与66 名冈比亚儿童的死亡有关。世卫组织表示，实验室分析“证实这些止咳糖浆含有不可接受数量的二甘醇和乙二醇污染物”，导致儿童在服用后出现急性肾损伤。
2023年8月，美国食品药品监督管理局(FDA)向印度“半人马制药公司”发出书面警告。警告称，经调查发现，该公司部分制药设备自安装至今，14年间都未曾进行清洁，调查人员在设备上发现了含有来自不同产品的多种活性药物成分残留物。美国食品药品监督管理局要求召回特定批次的阿普唑仑片剂和氯巴扎姆片剂。
类似的案例不胜枚举，2023年2月，美国疾病控制与预防中心下令在美国本土范围内将一家印度药厂生产的两款眼药水下架，称其与发生在美国12个州的55起细菌感染病例有关联。印度制药的声誉受到极大影响。
这些案例印证了印度药企在质量控制上的系统性风险，与我国“四个最严”的药品监管原则存在很大的差距。
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三、监管困境：跨境检查的现实障碍
我国对进口药品的监管本应形成完整闭环，但面对印度药企时，却因多重客观限制难以达到国内的检查频次及力度。
众所周知，印度政府对华并不友好，一度连普通的留学签证都难以办理，更不要提监管为目的的跨境检查。这种监管壁垒导致对印度药企的延伸检查和飞行检查难以常态化、高频开展，潜在风险明显高于国内药企。
国家药监局经费有限、人员有限，有些时候只能折中采取开展远程非现场检查。反观国内药企，在常态化飞检压力下，质量合规率显著高于进口印度药品。即便远程检查力度不如飞检，也能查出该地一些企业明显问题。
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四、集采教训：印度药企的供应 “翻车” 实录
若说海外事故是 “前车之鉴”，我国集采中的多次 “翻车” 案例则是 “现身说法”。印度瑞迪博士实验室作为全球前十的仿制药企，在第九批集采低价中标盐酸托莫西汀胶囊，供应北京、江苏等 9 个省份。但 2024 年 8 月，国家医保局公告显示，该药品在原料药管理、工艺验证等方面存在严重缺陷，不仅被暂停使用，企业更被取消集采资格并列入违规名单，禁入集采市场至 2026 年 2 月。值得注意的是，这已是该企业第二次因质量问题被查处 ——2018 年，其生产的富马酸喹硫平因生产工艺与注册内容不符，就曾被暂停在中国销售。
另一家印度巨头太阳制药的表现同样堪忧。其生产的比卡鲁胺片在第五批集采中中标后，因部分批次 “干燥失重” 项目不符合进口标准，被直接取消中选资格，供应地区不得不紧急启动替补程序。
这些案例证明，印度药企的低价以及供应稳定性方面，远远不如国内供应链可靠。
五、产业警惕：低价倾销的双重冲击
从产业发展视角看，向印度药企开放集采市场更暗藏战略风险。印度已将我国视为最大竞争对手，在亚非拉等海外医药市场，印度药企凭借低价策略与我国企业激烈争夺份额。而在国内市场，我国进口药品金额已居高不下，若再放任印度药企以倾销式价格抢占集采份额，将对本土药企形成双重挤压。
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结语：集采选择当守好 “质量底线”
药品是特殊商品，关乎国民健康与产业安全。第十一轮集采达格列净的中标结果，给我们敲响了警钟：集采绝不能陷入 “唯低价论” 的误区，对印度药企的选择更需慎之又慎。
过往的药害事故、监管的现实困境、集采的多次教训，都证明印度药企的低价优势背后是质量短板与供应风险。国家医保局在后续集采工作中，应建立更严格的印度药企准入标准，将海外不良记录、合规检查结果与供应稳定性纳入核心评审指标。唯有如此，才能既守住 “用药安全” 的生命线，又护住 “本土产业” 的成长线，让集采真正惠及患者与产业。
另外，这次集采最终结果不披露价格及使用省份，披露信息水平大幅倒退，哪些省份医院及患者会使用印度药企供应的巨量产品？请给患者明示。
