【年销百亿“神药” 为何有厂家注销批文？】曾年销售额高达近百亿元的神经节苷脂，部分厂家正悄然退出市场。

近期，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布关于注销氯雷他定片等80个药品注册证书的公告（2025年第102号），其中长春翔通药业有限公司的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（以下简称“GM1”）注射液赫然在列，这已是近期第二家注销该药品注册证书的药企。在今年7月，西南药业的同款产品注册证书也已被注销。

神经节苷脂可谓是国内生物制品市场的“明星产品”，然而，这款在中国市场畅销二十多年的“神药”，其疗效和安全性一直缺乏高质量循证证据支持。

据《中国经营报》记者了解，上述两家企业注销批文主动退出市场，原因是这些企业“未在规定时限内完成确证性临床试验并提交补充申请”。

在监管日趋严格的背景下，仍在GM1市场布局的企业如齐鲁制药、赛升药业（300485.SZ）又将如何应对这一变化？对此，记者日前分别向齐鲁制药和赛升药业致函并致电采访，齐鲁制药公关部负责人告诉记者，目前公司神经节苷脂相关产品正处于药监部门审评阶段，依据监管部门的相关规定，目前暂时不便透露具体情况，预计很快就会有结果，届时公司也会及时告知。而截至发稿，赛升药业方面暂未对相关问题作出回应。（中经记者 苏浩 卢志坤 北京报道）http://t.cn/AXAMxgOo