害死63人！千亿“神药”市场，终于要清算了

一场迟到了近二十年的监管风暴，现在终于要来了。
2025年10月9日，国家药监局、国家卫健委、国家中医药局三部门联合发布征求意见稿。针对的是2019年新《药品管理法》实施前，已在使用的所有中药注射剂。

行内人都说这是「史上最严」监管。其最核心的地方，就是规定了一条硬性淘汰线：自规定施行之日起满3年，如果哪个中药注射剂说明书上，【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】这三项有任何一项写的是「尚不明确」，就依法不予再注册了。
这就等于说，以前那些「说不清楚」安全问题的药，现在必须给出安全与疗效的科学证据。而中药注射剂这个市场，曾一度做到上千亿的规模，背着却一直有安全问题。现在，它们要迎来一场真正的「生死大考」。
这里有个问题必须回答：为什么对中药注射剂的严格监管，从2006年就有人大代表提议，一直拖到2025年，三个部门才真正拿出淘汰的办法？这中间快二十年了。
▲关注药财社 聚焦医药界▲
「尚不明确」的终结
三个部门这次发的征求意见稿，办法非常有力。它的核心就是定下了一条清楚的淘汰路线。
文件说得很明白，要推动「主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批」。这就是分类处理。所有拿着药品批文的企业，必须自己主动去研究评价自己的产品，要看这个药的临床价值，看它的好处是不是大于风险。
评价完的结果会分成三类：第一类是「获益大于风险」的，这种药可以修改一下说明书和质量标准，继续卖。第二类是「无法判定获益/风险」的，这种药必须在规定时间里继续做研究，把问题搞清楚。第三类是「风险大于获益」的，这种药会被监管部门依法停产、停售，最后把药品批准文件给注销掉。
最厉害的「杀手锏」，就是那个针对「尚不明确」的三年大限。很长时间以来，特别多的中药注射剂说明书，在这三项关键的安全信息上都是空白，都写着「尚不明确」。
这在临床上是很大的安全隐患。新规定等于是告诉企业，必须在三年内拿出科学证据，把这些空白填上。填不上的，就得退出市场。
文件还规定了别的办法。比如，要是有证据说明某个药的安全性或有效性数据不够，监管部门可以直接让它停产，命令企业去做评价。如果企业不按要求去做，那就不给它再注册，或者直接注销它的证书。
有分析的人说，这一套办法把企业「拖着不做」或「等等看」的路都堵死了。以前是「劝你补课」，现在是「强制考试」。监管的想法已经变了，就是要用强力手段，把那些没效果、风险高的药给清理出市场。

安全噩梦与数据黑洞
这么严的监管，背后是中药注射剂让人害怕的安全记录，还有它本身就带着的风险。
中药注射剂是特定历史时期的产物。它最大的风险就是打针这种方式。传统中药大多是喝下去，经过消化道代谢，毒性会降低很多。
中药注射剂的成分很复杂，又是直接打进血管里，绕开了人体的天然屏障。这样就特别容易引起严重的过敏反应，比如过敏性休克，很危险。
根据《国家药品不良反应监测年度报告(2024年)》的数据，2024年全国因为中药引起的不良反应报告里，有12.1%。而在这些中药不良反应报告内部，注射剂占了24.6%。

历史上，中药注射剂引发的严重医疗事故很多，有的听着都吓人。
2003年到2005年，葛根素注射剂报告了1006例不良反应，里面有11个人死了。主要的死亡原因是「急性血管内溶血」。
2006年，鱼腥草注射液累计报告了5488例不良反应，包括258例严重反应和44例死亡。国家食药监局当时紧急把它在全国叫停了。
2008年，刺五加注射液导致6个人严重不良反应，3个人死亡。
就算是这几年，死人的事也还有。2025年5月，安徽阜阳一个54岁的病人，因为头晕去医院。输了刺五加注射液后，人就迷糊了，两个小时后抢救无效死亡。专家推测，很大概率就是过敏性休克。
这些都不是单独的事件，而是这类药的共同问题。清开灵、双黄连、参麦、血塞通等中药注射剂，都是销量很大的药，也一直是中药不良反应报告名单上的「常客」。

千亿市场与「顶层弃用」
一边是高风险，另一边，中药注射剂这个市场曾经非常大。
第一支中药注射剂是1941年抗战时出现的。后面几十年，这个行业长得特别快。根据米内网数据，2016年，中药注射剂在公立医院的市场规模超过了1000亿元。还出了好几个一年能卖20多亿的「超级大品种」。
但是，这个千亿市场内部早就分化了。
据了解，像北京大学第三医院这种国内最好的大医院，已经有10多年不进、也不用中药注射剂了。十几年前，北京的大三甲医院门诊吊瓶室里，还坐满了打中药注射剂的人。
后来不行了，因为临床用药要严格按照指南来，大多数中药注射剂都不在指南里。加上医保控制费用，安全事件也多，中药注射剂在这些大医院就很快没市场了。
奇怪的是，大医院不用，不耽误它在小地方卖得火。在广大的县医院、乡镇卫生院，中药注射剂因为价格等原因，一直卖得很好。甚至还有不合理使用的情况，有人把它当成「活血」的保健品来打。
这种「大医院不用、小地方乱用」的情况，让安全风险在抢救能力比较弱的基层医院被放得更大了。
2017年开始，国家医保局已经规定，像清开灵、鱼腥草等26种中药注射剂，不准在二级以下的医院使用。但问题还是没全解决。

被掣肘的二十年
风险这么清楚，市场这么奇怪，为什么「最严监管」拖了快二十年才来？
其实早在2006年，全国政协委员周超凡就带头写了提案。他当时就说，中药注射剂成分复杂、疗效说不清、不良反应多，呼吁国家赶紧对它们做上市后再评价。这被称为再评价的「第一枪」。
监管部门也不是没做事。2009年，原国家食药监局发了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》。2010年，又出了7个相关的技术指导原则。2012年，还流出过一个名单，说打算淘汰11个品种。
但是，据行业里的人说，这些动作「后面就没啥声了」，这么多年一直没真正办成。
为什么会这样？是好几个原因卡住了。
第一是历史老问题。大量的药都是在药品审批很松的年代批的，缺了很多临床试验数据。现在要倒过头来，按新药的标准补做试验，太难了。
第二是成本太高。有业内人士算过，要给一个品种做完上市后研究，至少要花两三千万元，还得两三年时间。这对很多中小企业来说，根本负担不起。万一研究失败，钱就白花了。企业没动力主动去「补课」。
然后是缺技术标准。中药注射剂很多是复方，成分很复杂，到底怎么科学评价它有没有效，以前没有统一清楚的标准。企业不知道怎么做，监管部门也不好做决定。
还有巨大惯性，这是一个千亿级别的市场，在医保严格控制和舆论压力形成合力之前，想让这个行业自己清理自己，阻力非常大。
这几年情况变了。特别是2025年安徽阜阳刺五加致死事件，被媒体报道后，引起了全社会关注。
这反过来推动了监管部门下决心。2023年12月，国家药监局成立了专家工作组，由张伯礼院士带队，为这次新规定铺平了道路。
行业里现在普遍认为，这场由政策推动的大洗牌是躲不过了。中国工程院院士张伯礼曾经写文章说，市场上有近三分之一的中药注射剂工艺落后，安全和疗效都没保证，应该坚决淘汰。还有三分之一需要限期「补课」。

写在最后
随着2025年这个新规定的最终实施，这场拖了二十年、「坏药挤走好药」的闹剧总算要结束了。
市场会慢慢交到那些能证明自己价值的企业手里。而一大批拿不出证据，证明不了「好处大于风险」的药，会被依法淘汰，退出历史舞台。对病人安全来说，这肯定是个好消息，虽然来得晚了点。