【第一次，中国人自己研发的抗体偶联药，为鼻咽癌打开了新通道】
10 月 30 日，国家药监局批准维贝柯妥塔单抗（MRG003）上市，用于治疗经多线治疗（含化疗和免疫治疗）失败的复发或转移性鼻咽癌成人患者。这是中国首个进入注册阶段、并在国际舞台上展现竞争力的国产抗体偶联药（ADC）（图1）。

它的原理，可以想象成携带炸药的精准导弹：抗体部分识别肿瘤表面的信号灯EGFR（表皮生长因子受体），而连接在抗体上的载荷——一种细胞毒素（MMAE）则在进入肿瘤细胞后被释放，精准杀伤肿瘤，同时尽量减少对正常细胞的伤害（图2，图6）。

在早期的Ⅰ期临床研究中，研究者共纳入61名患者，包括头颈鳞癌和鼻咽癌等实体瘤患者。结果显示，鼻咽癌患者的肿瘤缩小比例为44%，头颈鳞癌为40%，并且多数患者的疾病得到控制（图3）。常见的不良反应是白细胞减少、轻中度乏力和皮疹，大多为可控的 1–2 级反应。

而在刚刚公布的随机对照研究中（LBA6005），MRG003与常规化疗直接正面对决。研究共入组173名接受过至少两线治疗的鼻咽癌患者，结果令人鼓舞：MRG003 组的肿瘤明显缩小比例达到 30.2%，几乎是化疗组的 3 倍（11.5%），疾病进展被延缓约一倍（中位无进展生存期 5.8 个月 vs 2.8 个月），总体生存期延长至 17.1 个月，而化疗组为 12 个月。（图4）
更重要的是，它在耐受性上并未带来额外负担——严重不良反应的发生率相近（约 45% vs 50%），但血细胞下降更少，提示整体安全性可控。

放在更大的背景里，维贝柯妥塔单抗的意义不止于一项新药。过去二十年，鼻咽癌的治疗经历了从放化疗、到免疫治疗的两次跨越，但仍有约一半患者在治疗后复发或进展（图5）。而MRG003为这些走到最后一步的患者，打开了新的希望通道。

未来，它还可能与其他疗法联手——例如与PD-1抑制剂或化疗联合，让精准+免疫成为鼻咽癌的新常态。正如研究者所说，这不仅是国产 ADC 的里程碑，也标志着中国在抗体偶联药领域进入国际第一梯队。#鼻咽癌 EGFR ADC 获批##国际创新药闻#