#国际创新药闻##重磅核药前列腺癌双适应症获批# 国家药监总局（NMPA）批准瑞士诺华的放射配体疗法（RLT）药派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）的两个适应症！分别是既往接受过雄激素受体抑制剂（ARPI）疾病仍进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和既往接受过ARPI和紫杉类化疗疾病仍进展的PSMA阳性mCRPC。

关于镥[177Lu]特昔维匹肽注射液：放射配体疗法（RLT）是一种将放射性同位素和靶向肿瘤特异抗原的选择性配体（单抗）相结合的创新疗法，可理解为精准打击癌细胞的“巡航导弹”或“分子放疗”。

镥[177Lu]特昔维匹肽注射液通过静脉输液注入体内，靶向配体部分负责发现前列腺癌细胞表面的特定标记物PSMA，当随血液“巡航”至肿瘤部位时，便会精准锁定表达PSMA的癌细胞，镥[177Lu]就能直接辐射肿瘤病灶部位，引起肿瘤细胞DNA断裂，从而实现对肿瘤的杀伤作用。

这类放射性同位素的特点是其能量相对集中，仅能在软组织中穿透约2毫米的距离。这种精确的作用范围使得放射配体疗法能在有效清除肿瘤细胞的同时，尽量减少对周围健康组织产生放射毒性。

凭借其独特的靶向放射机制，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液有望在缓解疼痛相关症状的同时，改善患者生活质量，提升体能及日常活动能力，为PSMA阳性的mCRPC患者带来了创新的治疗方案和更长的生存希望。

分子放疗的门槛很高，第四军医大学的陈志南教授的单抗“悬挂”同位素治疗肝癌是全球第一例，可惜单抗是鼠源的，仅能使用一次，部分缓解率很高，但复发后再无治疗手段。后来此赛道技术进步很大！

诺华的派威妥®已成为名副其实的明星产品。上市两年销售额已突破10亿美元/年，2024年销售14亿美元，同比增长42%，超市场预期。此外，疗效数据令人惊艳，有望改变前列腺癌治疗标准。

派威妥®的超预期表现点燃了全球药企对核药的热情，跨国巨头纷纷通过高价并购、合作授权等方式卡位赛道。例如2025年6月，美国礼来以1.4亿美元预付款与Radionetics达成合作，引进后者小分子G蛋白偶联受体（GPCR）靶向放射性药技术。英国阿斯利康、法国赛诺菲等巨头也陆续通过BD交易获得核药产品权益。

值得注意的是，中国核药也开始登上国际舞台。2024年，辐联科技与韩国SK Biopharmaceuticals的交易开创了中国核药公司的首次对外授权记录，交易总额高达5.7亿美元，显示出中国在该领域的巨大创新潜力。