#在进博会看创新药械# 美FDA批准德国拜耳的更年期中重度潮热非激素类治疗新药elinzanetant！拜耳预计，elinzanetant将于11月起在美上市，商品名为Lynkuet。作用机制是阻断大脑中引发更年期女性潮热与夜间盗汗（血管舒缩症状）的神经激肽。据估算，超过80%的更年期女性会出现潮热症状。

拜耳全球产品战略与商业化执行副总裁Christine Roth表示：“此次FDA批准标志着我们在更年期护理领域迈出了重要一步——这是我们首款用于缓解更年期血管舒缩症状的非激素类治疗药物。更年期护理需要更多个性化方案，而Lynkuet填补了治疗选择中的一个重要空白”。

对于许多女性而言，激素疗法是治疗潮热等更年期症状的安全有效手段。但对于部分存在基础健康问题或有特定病史（包括某些癌症）的女性，医生有时会建议避免使用激素替代疗法。专家表示，对于这类女性，替代治疗方案会有所帮助。

批准基于III期临床研究OASIS-3，纳入了628名绝经后女性。结果显示，每天口服一次120毫克的elinzanetant连续12周的女性，血管舒缩症状（VMS）发作频率降低了73%以上；相比之下，服用安慰剂的女性症状发作频率仅降低47%。最常见的副作用为嗜睡、疲劳与头痛。

本研究还发现了次要益处，如睡眠障碍减轻、自述生活质量整体改善，但该研究的范围不足以全面评估这些次要益处。

“elinzanetant是首个完成III期研究的双重神经激肽-1和3受体拮抗剂，已显示出良好前景。这项为期一年的研究不仅证实了其能快速且显著减少潮热和夜间盗汗频率及严重程度的初步发现，还提供证据表明这些效果可维持一年，为长期缓解症状带来了希望”。

潮热表现为突然感到身体燥热，通常集中在面部、胸部和头部，还可能伴随大量出汗与面部潮红，症状可持续数分钟。若此类症状在夜间发生，则称为夜间盗汗。更年期女性可能偶尔发作，也可能一天发作多次，对生活造成极大干扰。

美-国家更年期基金会主席兼创始人Claire Gill表示：“重要的是，女性要知道自己有多种选择来治疗更年期的中至重度潮热，而今天的批准进一步扩大了女性治疗这类症状的选择范围”。

2023年，FDA批准更年期治疗药非唑奈坦（fezolinetant），同样是激素疗法的替代品，用于控制潮热症状。fezolinetant与elinzanetant均属于神经激肽与细胞的受体结合的阻断剂。更年期女性体内雌激素水平下降，导致下丘脑中的神经变得过度活跃，并产生过量“神经激肽”。