#健闻登顶计划##更年期健康##更年期[超话]# 美FDA终于要取消更年期症状的激素治疗的“黑框警告”！经过20多年的恐惧，FDA于周一宣布，将采取措施取消多款更年期症状激素治疗药物上的“黑框警告”。这一关键举措有望为女性提供更多治疗选择，并催生大量新处方。“黑框”是FDA的最高级别的安全警告。

激素治疗已在市场上存在多年，但自2003年起，处方量大幅下滑，当时的“黑框警告”指出该类药可能增加心血管疾病、中风、乳腺癌及痴呆症的患病风险。“在长达23年的固有认知后，FDA声称将停止这台‘恐惧机器’，不再让女性远离这种能改变生活乃至挽救生命的治疗手段”。

FDA官员于周一指出，开具此类处方需综合考量多方面因素，尤其是女性开始接受激素治疗的时间节点。部分女性接受激素治疗仍存在一定风险，例如血栓风险较高的女性，或有乳腺癌病史的女性。但对许多女性而言，激素治疗的益处可能远大于风险。“除疫苗和抗生素外，没有任何一种药能像激素替代疗法那样，在群体层面上改善女性健康”，FDA局长Marty Makary周一上午在X平台上发文称。

药品标签的变更可能需要数月时间，但制药商对此次更新“极为期待”。标签变更将包含以下重要内容：建议在女性60岁以下或绝经后10年内启动激素治疗，以实现益处最大化与风险最小化；删除“使用最低有效剂量并尽可能缩短用药时间”的指导原则，为女性长期接受该治疗扫清障碍。

女性健康领域专家对移除“黑框警告”的举措表示赞赏，认为这一调整体现了更年期激素治疗领域的最新科学证据，但同时强调，仍需针对每位患者的具体情况，个体化讨论治疗的风险与益处。

更年期激素替代治疗的“黑框警告”始末：自2003起，含雌激素的更年期治疗药（包括片剂、贴剂、喷雾剂和乳膏）标签均明确警示：使用该类药可能增加子宫癌、乳腺癌、中风及血栓的风险；同时还指出，65岁以上女性使用可能增加痴呆症风险。这一 “黑框警告”的出台，源于2002年一项由政府资助的大型研究——“女性健康倡议研究”。该研究发现，绝经后服用雌激素片剂的女性，相较于服用安慰剂的女性，存在更高的健康风险。不过，该研究参与者的平均年龄为63岁，许多人开始接受治疗时已过更年期多年。

研究结果公布及标签变更后，医生开具此类药物的意愿大幅下降，更年期激素治疗的处方量减少逾70%。有研究显示，20世纪90年代末，超过1/4的绝经后女性通过服用激素来缓解潮热、情绪波动、夜间盗汗等症状；而到2020年，这一比例降至约二十五分之一。直接后果是，许多中年女性的更年期症状未能得到有效治疗，甚至严重影响生活。“数百万女性被剥夺了获得有效治疗的机会，这完全是一场悲剧”！

早在2010年，“女性健康倡议研究”的最新分析就已表明：对于60岁以下或绝经后10年内开始接受激素治疗的女性，只要不存在特定禁忌证（如激素敏感性乳腺癌或子宫癌病史），该治疗可安全缓解潮热、睡眠不佳等更年期症状。“直到现在，仍有患者来就诊时告诉我，她们的产科或妇科医生说不能服用激素，否则会得癌症。但事实是，激素不仅不会导致癌症，反而能帮助预防癌症，我们有充分的数据支持这一点”！

今年7月，FDA召集专家委员会专门讨论女性激素替代疗法的益处与风险。专家一致建议移除“黑框警告”。

Makary局长声称：“这（给激素替代治疗加“黑框”）确实是一场悲剧，可能是现代医学史上最大的失误之一，它导致5000万女性无法获得这种效果显著的治疗”！

“女性的平均寿命比男性长约6年，但有大约25%的女性处于生活质量较低的状态，而激素治疗正是改善这一状况的关键”！