国内首例！侵入式脑机接口产品获批“绿色通道”，产业化迈入关键阶段

上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”，已正式纳入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）创新医疗器械特别审查程序。这是国内首款进入该审批“绿色通道”的侵入式脑机接口产品，标志着中国在这一前沿科技领域，成功迈出了从临床验证向市场准入跨越的关键一步。

如今，脑机接口行业已构建起覆盖全链条的产业生态，上游包含材料、芯片、电极等核心元器件，中游聚焦信号采集、感知与处理等技术环节，下游则广泛应用于医疗健康、生活消费、工业生产等多元场景。近年来，在人工智能、神经科学与计算机科学快速发展的协同驱动下，脑机接口技术正加速从实验室走向临床应用与商业化落地，全球市场规模持续扩容。据Precedence Research数据显示，2024年全球脑机接口市场规模约达26.2亿美元，预计2025年将增至29.4亿美元，到2034年更有望实现跨越式增长，达到124亿美元。