【#我国研制出治疗鼻咽癌新药#】
11月8日，中山大学肿瘤防治中心张力教授团队牵头的全球首个双特异性抗体偶联药物（ADC）Ⅲ期临床研究（BL-B01D1-303研究，简称“303研究”）成果，发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》并获封面推荐。其核心药物iza-bren以“双靶点导航+精准送药”的“聪明抗癌”机制，为经化疗、免疫治疗无效的“难治型”鼻咽癌患者带来新希望。

鼻咽癌后线治疗是癌症“最后防线”，针对的是经化疗、免疫治疗后仍复发或转移的患者。长期以来，这一领域陷入困境：临床主要依赖单药化疗，仅30%患者能实现肿瘤缩小，一半患者病情无恶化时间（中位无进展生存期）仅1.5-5.3个月，且缺乏大型研究验证疗效。

303研究正是全球首个针对鼻咽癌后线治疗的Ⅲ期确证性研究（药物上市前关键阶段，需验证疗效、安全性及获益风险比）。其聚焦的iza-bren为全球首创 EGFR×HER3 双抗 ADC，按张力教授的解释，像“智能导弹”：以能识别癌细胞表面EGFR、HER3两个“坏开关”的“双抗”为导航，通过“连接子”将强效抗癌药精准送达癌细胞，既定向杀癌，又最大程度保护正常细胞。

研究在中国55家医疗中心开展，纳入386名“难治型”患者——均接受过PD-1/PD-L1单抗治疗及至少两线化疗（含一线含铂化疗）。患者按1:1随机分组，一组用iza-bren，另一组用标准化疗（吉西他滨、卡培他滨或多西他赛三种化疗药物任选），核心对比两种方案效果与安全性。

截至2025年2月21日，研究数据凸显显著优势：疗效上，iza-bren组肿瘤缩小患者比例（客观缓解率）达54.6%，是标准化疗组（27.0%）的2倍，患者出现疗效的概率超标准化疗3倍；肿瘤缩小持续时间（中位缓解持续时间）平均8.51个月，接近标准化疗组（4.76个月）的2倍，且无论年龄、病情轻重，效果均稳定。

生存获益更刷新纪录：iza-bren组一半患者病情无恶化时间（中位无进展生存期）首次突破8个月（8.38个月），较化疗组（4.34个月）翻倍，还降低56%疾病进展或死亡风险。“这是目前鼻咽癌后线治疗最大风险降幅。”中山大学肿瘤防治中心内科副主任杨云鹏说。

盲态独立中心评审（BICR）评估的意向治疗人群无进展生存期Kaplan-Meier曲线。

安全性方面，iza-bren耐受性良好：仅2.6%患者因治疗相关不良事件停药，主要严重副作用为血液学毒性，经常规处理可快速恢复。