#儿童过敏性鼻炎新药获批##国际创新药闻# 国家药监总局（NMPA）批准远大医药和Glenmark共同研发的盐酸奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂——莱特灵®用于治疗成人及儿童过敏性鼻炎（AR）。

作为“全球新”的抗组胺药+皮质类固醇复方鼻喷剂，已在美欧等多国上市。

奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于成人和≥6岁儿童的中至重度季节性过敏性鼻炎的对症治疗，及成人和≥12岁儿童的中度至重度常年性过敏性鼻炎的对症治疗。作为复方制剂，莱特灵®能够给患者带来更为便捷和有效的治疗方式，提高患者的依从性。

奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂于2022年1月获美FDA批准上市。之后，在澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区先后上市。

在我国获批是基于一项随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照的III期临床研究GSP 301-308的积极结果，共计纳入535名季节性过敏性鼻炎患者，以1:1:1的比例被随机分配至奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂治疗组及两个原研单方阳性对照药治疗组——盐酸奥洛他定鼻喷剂和糠酸莫米松鼻喷剂，以评估莱特灵®治疗的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征。

GSP 301-308成功达到临床终点：奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂的疗效评分优于单方原研制剂对照药组。同时，莱特灵®的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点。

近年来已经获批的鼻炎新药还有康诺亚的司普奇拜单抗，赛诺菲的盐酸非索非那定口服混悬液等。 http://t.cn/AisCEAEG