药物研发领域最权威杂志Nat Rev Drug Discov发表了一篇分析文章，对比了中国和欧美在2015-2024年十年期间biologics（生物制品药物，即生物药）方面所有关键数据。我经常说，中国在过去十年在生物药方面实现了弯道超车（http://t.cn/A6F6q5lp），而这篇分析文章提出了具体数据。

在过去十年中，中国对创新及药物研发、审评流程现代化的政策支持，推动了生物制药产业的转型。中国企业借此建立起开发高度复杂药物的技术平台，涵盖抗体偶联药物（ADC）、双特异性及多特异性抗体等领域。本文通过对比中国与欧美在“增强型”抗体治疗的发展趋势，聚焦2015-2024年间首次临床研究、全球首批、临床成功率及分子特征等维度（数据来源于公共信息及Beacon ADC与Bispecific模块交叉验证）。

文章指出，2015–2024年首次进入临床生物药项目，欧美公司共有424个，而中国已经有352个。临床研究启动与全球首批趋势分析表明，ADC与多特异性抗体相较于传统单克隆抗体（mAb）具有更强功能创新性。前者通过小分子毒素靶向递送杀伤肿瘤，后者可结合多个不同抗原表位。这两种抗体形式虽对癌症等复杂疾病治疗充满潜力，但其研发生产工艺复杂度远高于传统mAb。中国通过政策引导的创新投入、生产工艺升级与临床试验效率提升，自2020年起进入临床的增强型抗体数量显著增长（图1a）。目前中国企业在临床阶段增强型抗体数量已超越欧美企业总和。

由于临床试验与监管审评周期通常不低于5年，截至2025年8月，数据集中仅16个增强型抗体（12个双特异性抗体与4个ADC）获得上市批准，其中69%（11项）源于欧美企业。若纵观2015年1月至2025年8月31日期间的所有批准，则共有28个源自中欧美的增强型抗体获批（16个双特异性抗体与12个ADC）（图1b）。

针对癌症适应症的临床成功率比较显示（该领域分子占比近90%），中国企业的增强型抗体在临床各阶段终止率均低于欧美同类产品，整体从I期到获批的成功率达57%，远超欧美的15%（图2a）。按分子类型分层分析可见，中国源ADC与多特异性分子表现均显著优于欧美（图2b）。但需注意，2020-2024年进入临床的中国分子中目前仅曲妥珠单抗瑞泽替康（trastuzumab rezetecan）获批，更多分子的最终结局尚待后续临床评估确认。

作用机制与分子形式趋势方面，中国企业正加速创新布局：2024年进入临床的双特异性ADC占比中国达12%，高于欧美的5%。在ADC载荷机制分布中，中国产品较少采用传统DNA结合载荷，而更多使用新型拓扑异构酶I抑制剂（图2c）。双特异性/多特异性抗体作用机制分布差异更为明显——欧美59%的分子为无免疫调节功能的传统细胞衔接器，而中国该比例仅为30%；相反，兼具免疫调节与肿瘤相关抗原（TAA）及肿瘤微环境（TME）靶向功能的创新双特异性/多特异性抗体在中国占比达25%，远超欧美的6%（图2d）。这些差异或许部分解释了中国源增强型抗体更高临床推进率的原因。

展望未来，本研究表明中国通过政策驱动创新已在复杂抗体治疗开发领域实现超越。欧美当前面临竞争劣势，尤其美国因FDA、NIH等关键机构人员缩减及科研项目资金削减而应对乏力。全球生物制药产业对ADC与多特异性抗体的研发热情持续高涨：2015-2024年间全球共批准29项增强型抗体（17项双特异性抗体与12项ADC）。随着2025年已有3项获批、4项上市申请在审及近70项进入后期临床研究（补充表1），未来十年（2025-2034）获批数量预计将大幅增长。目前全球临床管线中近500个增强型抗体治疗超半数来自中国企业。若当前态势延续，中国企业在未来五年内或将主导抗体治疗领域发展格局。