#预防偏头痛的新药即将上新##国际创新药闻#
国家药监总局（NMPA）下属的药品审评中心（CDE）正式受理了灵北公司的偏头痛治疗药（候选）Vyepti（Eptinezumab/艾普奈珠单抗）的新药上市申请！适应症为成人偏头痛的预防性治疗。

灵北同时在日韩等亚洲其他主要市场提交了上市许可申请。若获得批准，这将是灵北公司在中国内地及亚洲重点市场首次推出生物制剂，为偏头痛患者提供新的治疗选择。

Eptinezumab是一种人源化单抗，特异性靶向降钙素基因相关肽（CGRP），静脉注射，起效较快，在偏头痛的预防性治疗中显示出良好的效果。

CDE受理是基于III期临床研究SUNRISE的积极结果。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，评价Eptinezumab对亚洲患者为主的慢性偏头痛人群的疗效与安全性，对照是安慰剂。

结果显示，与安慰剂相比，Eptinezumab在减少偏头痛发作频率、减轻重度疼痛比例及降低疾病负担方面均展现出显著优势。

目前国内仅有1款CGRP单抗获批上市，即礼来的加卡奈珠单抗，此外还有两款处于申报上市阶段，分别是灵北制药的Eptinezumab以及TEVA的瑞玛奈珠单抗。