#健闻登顶计划##IgA肾病# 美FDA加速批准大塚制药的“全球新”（first-in-class）Voyxact（sibeprenlimab）治疗IgA肾病！Voyxact是抗APRIL单抗，每月一次自行注射制剂。APRIL（增殖诱导配体）是一种促进自身抗体生成的蛋白质，而自身抗体可能引发炎症反应和肾脏损伤，最终导致IgA肾病。

批准的核心依据是Voyxact降低蛋白尿的疗效，具体评估指标为尿蛋白/肌酐比值（UPCR）。III期临床研究Visionary：接受Voyxact治疗9个月的患者，经安慰剂校正后蛋白尿水平显著降低51%。入组患者均在接受标准治疗，如血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）和/或钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）。结果发表在国际医学权威期刊《新英格兰医学杂志/NEMJ》上。

大塚制药需在Visionary研究中证明：Voyxact能延缓疾病进展，具体评估指标为估算肾小球滤过率（eGFR）的下降速度，观察周期为2年。达主要终点才能获得正式批准。

我国荣昌生物刚刚公布了其BAFF/APRIL双靶点抑制剂Telitacicept（泰它西普）治疗IgA肾病在我国的III期临床研究的积极数据。Telitacicept于2021年3月在中国上市，首个适应症是系统性红斑狼疮（SLE），后续陆续获批治疗类风湿关节炎和抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力。IgA肾病尚未获批。