#重磅荨麻疹新药获批上市##国际创新药闻# 我国药监总局（NMPA）批准瑞士诺华的瑞米布替尼片（Remibrutinib）用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。

慢性荨麻疹是指风团、瘙痒或血管性水肿（或以上症状同时存在）每天发作或间歇发作，持续时间超过6周。CSU是慢性荨麻疹中最常见的类型，我国有超过1000万患者，且高发于20-40岁女性。

目前，抗组胺药是一线治疗，但仍有超过一半的患者对抗组胺药应答不佳，而其中仅有不到20%符合治疗条件的患者接受了注射治疗方案。因此，该疾病领域仍存在巨大的未满足需求。瑞米布替尼作为每日两次口服片剂，相较注射治疗无疑更加便捷。

本次瑞米布替尼在国内获批之后，将为国内慢性荨麻疹患者带来更有竞争力的治疗新选择。

瑞米布替尼是布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），通过靶向阻断BTK信号通路来抑制肥大细胞的组胺及其他促炎介质的释放。

瑞米布替尼的获批是基于两项关键III期临床研究 REMIX-1和REMIX-2研究的结果。在二代H1抗组胺药治疗下仍有症状的患者中，瑞米布替尼治疗早期就表现出显著的症状改善，这种改善持续至第52周，包括每周荨麻疹活动评分（UAS7）、每周瘙痒严重程度评分（ISS7）和每周风团严重程度评分（HSS7）。

BTK抑制剂早已用于淋巴瘤治疗。2025无疑是BTK抑制剂在自身免疫疾病领域的破局之年。法国赛诺菲的Rilzabrutinib率先在美获批治疗免疫性血小板减少症（ITP），瑞士诺华的瑞米布替尼紧随其后拿下CSU适应症，罗氏的Fenebrutinib也连续宣布两项针对多发性硬化症的关键III期临床，眼看着就要开花结果。