#微博国际医药##国际创新药闻# 司美格鲁肽再向FDA递交监管申请；一线治疗胃癌，FDA再批准阿斯利康单抗组合……

1、司美格鲁肽再向FDA递交监管申请
诺和诺德（Novo Nordisk）今日宣布，已向美国FDA提交7.2 mg Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽）注射剂的补充新药申请（sNDA），拟用于联合低热量饮食和增加体力活动，以帮助肥胖成人进行长期体重管理。7.2 mg Wegovy的监管申请也正在接受欧洲药品管理局（EMA）审评，预计2026年第一季度公布结果。

本次申请主要基于来自STEP UP的研究结果，这是一项为期72周的3期、随机、双盲、安慰剂对照试验，入组1407名身体质量指数（BMI）≥30 kg/m²的肥胖成年人，患者均无糖尿病史。试验结果显示，在患者依从治疗的前提下，每周一次7.2 mg Wegovy使患者（基线平均体重249磅）在72周后实现了平均20.7%的体重下降，明显优于接受2.4 mg剂量患者的17.5%降幅及安慰剂组的2.4%。此外，33.2%的7.2 mg组患者体重降幅达到或超过25%，远高于2.4 mg组的16.7%与安慰剂组的0%。在将中途停药者纳入分析后，7.2 mg组患者的平均体重下降仍达18.7%，同样优于2.4 mg组的15.6%与安慰剂组的3.9%。此外，7.2 mg组中有90.7%的患者实现≥5%体重下降，亦高于2.4 mg组的89.9%和安慰剂组的36.8%。

Wegovy是一种GLP-1受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者，它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。该药物并在同年晚些时候再获欧盟批准治疗肥胖适应症。

2、一线治疗胃癌，FDA再批准阿斯利康单抗组合
美国FDA近日批准了阿斯利康（AstraZeneca）旗下Imfinzi（durvalumab）联合标准FLOT化疗（fluorouracil、leucovorin、oxaliplatin、docetaxel），用于可切除的胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）成人患者的术前及术后治疗，并在术后继续使用Imfinzi单药维持治疗。

此次批准主要基于3期MATTERHORN研究的结果，该研究共纳入948名未经治疗、可切除的II期至IVA期GC/GEJC患者，按1：1随机接受Imfinzi联合FLOT或安慰剂联合FLOT的治疗方案。研究主要终点为盲法独立中心评估的无事件生存期（EFS），并评估了患者的总生存期（OS）及病理学完全缓解（pCR）。

结果显示，Imfinzi联合FLOT组的中位EFS尚未达到（95% CI：40.7，不可估计[NE]），显著优于对照组的32.8个月（95% CI：27.9，NE），风险比为0.71（95% CI：0.58，0.86；p<0.001）。OS方面，两组中位OS均未达到，但Imfinzi联合组同样展现获益（HR=0.78；95% CI：0.63，0.96；p=0.021）。在病理学评估中，Imfinzi联合FLOT实现19.2%的pCR率，明显高于对照组的7.2%（p<0.001）。

Imfinzi是一种人源化的单克隆抗体。通过与PD-L1的结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，进而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。
（来源：药明康德）