#健闻登顶计划##动物试验# 美FDA拟限制新药研发使用非人灵长类动物！依赖猴子的CRO可能受到较大负面震动，但这也是最后一只靴子落地。

FDA于周二发布新的指导原则“草案”，旨在减少单抗临床前毒性研究中猴子的使用量。该机构表示，这一调整将有助于缩短药物研发周期、降低研发成本，而成本下降可能会转化为更低的药品价格。

根据FDA目前针对抗体药的要求，药企需在动物身上开展研究，以测试药物可能产生的有害影响。该机构称，一项典型的单抗药的临床前研究，可能会用到100多只非人灵长类动物，每只动物的成本约为5万美元。

FDA表示，时长最长可达6个月的灵长类动物毒性测试，如今可减少或取消；同时，该机构正将其他类型的风险评估纳入决策过程。FDA局长Marty Makary在一份声明中表示：“现代科学已为我们提供了远比动物实验更有效、更人道的药物安全性评估方法”。早在今年4月，FDA就已为药企制定了一份路线图，指导其减少对动物实验的依赖，尤其是对单抗的研发。

上个月，美疾病控制和预防中心（CDC）宣布：将在今年年底前全面停止猴子实验！CDC已通知内部科研人员，在今年年底前，全面结束所有灵长类（猴子）研究项目。当时引发业内震动！