#健闻登顶计划# 美FDA多位前局长严厉批评疫苗审批标准修改计划（草案）！十二位FDA前局长联合撰写了一篇尖锐的评论文章，反对该机构疫苗部门负责人Vinay Prasad近期公布的一项大幅修改疫苗审评标准的计划。文章发表在国际医学权威期刊《新英格兰医学杂志/NEJM》上。

11月28日，Prasad向FDA生物制品评价和研究中心（CBER）工作人员发送的一封电子邮件令众多公共卫生和传染病专家感到震惊。

专家们认为，这封邮件表明政府对疫苗审批将采取更严格的立场。Prasad在邮件中称，修改标准的必要性源于至少10名儿童的死亡，他声称这些死亡案例与新冠疫苗接种有关。

文章指出：“现有监管模式通过鼓励公开的信息交流以及严谨、透明的科学辩论来建立公众信任。Prasad备忘录中列出的措施是FDA一系列令人担忧的变革中最新的一项，包括FDA工作人员大量离职，这些变革可能会削弱FDA的实力以及美国民众的健康和安全”。

前局长们警告称：“拟议的指导方针将基于对选择性证据的重新解读，并通过一种与支撑FDA全球公认科学诚信的规范严重背离的流程，大幅改变疫苗监管体系。如果实施，该框架将阻碍疫苗更新以适应呼吸道病毒自然进化或细菌血清型流行率变化的能力；同时还会抑制创新和竞争”。

这篇评论文章还认为，拟议措施非但不会推动疫苗科学的发展，反而会给疫苗设置“一个显著更高且更主观的审批门槛。这些措施将减缓用更优产品替代旧产品的进程，并可能给新市场进入带来高昂到难以承受的成本”。

Prasad的备忘录还要求对流感疫苗、新冠疫苗等需定期更新的疫苗开展新的研究。但前局长们表示，这样做“将在新疫情爆发时，或当更多患者群体可能受益时，延迟更匹配需求的疫苗上市”！