#健闻登顶计划##边缘区淋巴瘤# 百时美施贵宝的CAR-T细胞Breyanzi斩获第五个适应症！美FDA批准Breyanzi新增适应症——边缘区淋巴瘤。截止到目前，Breyanzi不仅成为首款治疗边缘区淋巴瘤的CAR-T细胞，也是全球首款有五个适应症的CAR-T，尽管都是血癌。

美FDA批准靶向CD19的Breyanz，单次输注用于治疗既往接受过至少两线治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤成人患者。

边缘区淋巴瘤约占非霍奇金氏淋巴瘤的7%，是一种进展缓慢的疾病，发病机制为白细胞在淋巴结或器官内异常聚集。患者接受初始治疗后往往能实现缓解，但复发情况十分常见，且可能在数年时间内多次复发。部分边缘区淋巴瘤病例还可能进展为侵袭性更强的大B细胞淋巴瘤。

美FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad在一份新闻稿中表示：“此次批准是精准医疗领域的一项重大进展，实质上是将患者自身的免疫系统转化为治疗边缘区淋巴瘤的更有效工具”。

批准基于II期临床研究Transcend FL的积极结果：入组66位边缘区淋巴瘤患者，患者的总缓解率高达95%，其中62%的受试者达到完全缓解。在获得缓解的患者中，90%缓解状态维持24个月以上。

Breyanzi于2021年首次获批用于治疗大B细胞淋巴瘤，此后又相继获批用于治疗套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病以及小淋巴细胞淋巴瘤（怎么数也是6个适应症）。