#健闻登顶计划##心律失常##阵发性室上性心动过速# 30年首款治疗心律失常的鼻喷剂Cardamyst终于获得美FDA批准！美食品药品监督管理局（FDA）此前曾两次驳回这款心律失常鼻喷剂的上市申请：第一次是在2023年底，以“申请材料不完整”拒绝受理；第二次是在今年3月，指出其存在生产相关问题。

Cardamyst是钙通道阻滞剂鼻喷剂，出品方是Milestone制药（Milestone Pharmaceuticals）。核心适应症的是：帮助患有阵发性室上性心动过速（PSVT） 急性症状发作（即心跳过快）的患者，快速恢复正常心律。

Milestone在新闻稿中特别强调，这是30多年来首款获批的新型PSVT治疗药，填补了该领域的治疗空白。

批准基于Ⅲ期临床研究RAPID的扎实数据：使用Cardamyst的患者中，64%在给药后30分钟内成功恢复窦性心律，而安慰剂组这一比例仅为31%；更关键的是起效速度，Cardamyst组患者心律恢复正常的中位时间仅17分钟，远快于对照组的54分钟，能快速缓解患者的紧急不适。

对于患者而言，Cardamyst的上市意味着“治疗自由”——鼻喷剂的便捷剂型，能让患者“随时随地管理PSVT急性发作”，摆脱对静脉注射治疗的依赖，应对这种疾病带来的不可预测影响。

值得一提的是，Cardamyst的核心优势的是“疗效与便捷性兼顾”，这款钙通道阻滞剂的研发目标，就是达到静脉注射疗法的治疗效果，同时通过鼻喷剂剂型降低使用门槛。

目前，Milestone已启动Cardamyst的新适应症探索，针对“快速心室率房颤”的Ⅱ期ReVeRA研究已完成，接下来将进入后期研发阶段，但具体时间规划尚未公布。

在我国，阵发性室上性心动过速（PSVT）没有明显高发年龄，但20-40岁和老年人相对高发。PSVT患病率约2.3-4人/1000人。