#健闻登顶计划##医疗器械# 美FDA简化医疗器械申报中真实世界证据的应用流程！在部分医疗器械申报过程中，申报方提交真实世界证据（RWE）时，将不再强制要求提供可识别的个体化患者数据。

长期以来，申报方一直呼吁调整这项要求，此前的个体化患者数据提交规定被认为流程繁琐且并无必要。

FDA表示，此项举措意味着“无需调取个人隐私信息，亦可从部分大数据源中挖掘出具备实际应用价值的信息”。

FDA指出，自2016年起，已有超过250项医疗器械上市前批准申请纳入了真实世界证据，其中既包括利用同类已上市器械的真实诊疗数据辅助新器械的“实质等同”论证，也涵盖通过公共医疗数据库数据补充临床试验证据的情形。

此外，该机构透露，正考虑将这一政策调整同步适用于药物及生物制品的申报流程。