#阿尔茨海默检测试剂盒国内获批##国际创新药闻# 国家药监总局（NMPA）批准罗氏的脑脊液（CSF）检测系列试剂盒正式上市——这是国内首款，也是目前唯一获批用于临床诊断的阿尔兹海默症（AD）CSF的系列检测。

根据最新发表的全国报告，我国≥60岁人群中，每25个人就有1人罹患AD，共约983万人。然而，高发病率、低知晓率、低诊断率、低治疗率是我国AD防控面临的的严峻挑战。许多患者确诊时已经是疾病的中晚期，错失了最佳干预窗口。

目前，AD的诊断模式正从依赖于临床症状，演变为结合生物标志物证据的综合诊断方案，主要包括详细病史、认知测试、常规实验室检测、结构成像（MRI/CT），以及淀粉样蛋白（Aβ）PET扫描等。

Aβ-PET虽是重要的评估手段，但存在成本高、可及性低、辐射等限制因素，难以实现广泛应用。

罗氏AD的CSF系列检测的正式获批，能在淀粉样斑块的影像学可见之前检测出AD病理变化。

据罗氏新闻稿，该检测可直接测定人脑脊液中Aβ42、pTau181和tTau三个AD病理核心生物标志物的浓度，与Aβ-PET的检测一致性高达90%，已成为AD诊断（特别是早期）的“金标准”。此外，CSF生物标志物的变化早于AD症状出现前15~20年，其中Aβ42的出现早于Aβ-PET，有助与更早发现AD。

目前国内正积极开展血液检测相关的临床研究，虽然准确性尚未达到金标准，但血液检测却是早筛的重要手段，对比脑脊液检查有更好的可及性！“但是就当前而言，血液检测的敏感度和特异性还是稍逊于脑脊液，而且很容易受到外界因素的干扰，不够稳定”。