【每月一次！NMPA 批准「罗莫索珠单抗」新药上市】2025年12月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，罗莫索珠单抗注射液在国内获批上市。根据公开资料和临床试验进展，推测该药拟用于绝经后骨质疏松症患者。

罗莫索珠单抗（Romosozumab）是安进和优时比联合开发的一款创新单抗药物，它被设计通过抑制骨硬化蛋白的活性来发挥作用，从而同时增加骨形成，并在较小程度上减少骨吸收，从而迅速降低骨折风险。此前，该药已在日本、美国和欧盟获批上市，用于治疗绝经后骨质疏松症。

FDA 对罗莫索珠单抗的批准是基于两项 III 期研究的结果。在安慰剂对照的 FRAME 研究中，与安慰剂相比，患者使用罗莫索珠单抗治疗 12 个月后新发脊柱骨折显著减少。与从安慰剂过渡到地舒单抗的女性相比，在第一年接受罗莫索珠单抗治疗并过渡到地舒单抗的女性在第二年中仍能显著降低骨折风险。

此外，与接受安慰剂治疗一年的患者相比，罗莫索珠单抗显著增加了患者的腰椎、全髋和股骨颈的骨矿物质密度 (BMD)。在第 12 个月从罗莫索珠单抗过渡到地舒单抗后，BMD 持续增加至第 24 个月。（安进公司）#绝经##绝经后骨质疏松症##罗莫索珠单抗##医伴旅#