#新机制抗骨质疏松症药获批##国际创新药闻# 国家药监总局（NMPA）批准安进和优时比联合开发的抗硬骨素单抗Romosozumab（罗莫索珠单抗注射液）用于绝经后骨质疏松症患者。

罗莫索珠单抗通过抑制骨硬化素的活性，从而增加骨形成，并在较小程度上减少骨吸收，降低骨折风险。此前，该药已在日美欧获批上市，用于治疗绝经后骨质疏松症。

对罗莫索珠单抗的批准是基于2项III期临床研究的结果。（1）FRAME研究：与安慰剂相比，罗莫索珠单抗组治疗12个月后新发脊柱骨折显著减少。与从安慰剂过渡到地舒单抗（RANKL抑制剂/Prolia/普罗力®）的女性相比，在第一年接受罗莫索珠单抗治疗并过渡到地舒单抗的女性在第二年中仍能显著降低骨折风险。

（这种药物轮换是为了结合罗莫索珠单抗快速双向调节骨代谢、提升骨密度的短期优势，与地舒单抗强效持续抑制骨吸收、巩固骨量的长期特点，实现骨质疏松症治疗“短期快速获益+长期稳定控风险”的目标）

此外，与接受安慰剂治疗一年的患者相比，罗莫索珠单抗显著增加了患者的腰椎、全髋和股骨颈的骨矿物质密度 (BMD)。在第12个月从罗莫索珠单抗过渡到地舒单抗后，BMD持续增加至第24个月。

（2）ARCH研究：受试者使用罗莫索珠单抗治疗12个月，然后使用12个月的阿仑膦酸钠治疗，在24个月时显著降低脊柱骨折的发生率，并在中位随访期 33个月后显著降低了临床骨折的风险。

与阿仑膦酸钠相比，罗莫索珠单抗在12个月时显著增加了腰椎、全髋和股骨颈的BMD。与单独使用阿仑膦酸钠相比，使用罗莫索珠单抗治疗12个月，然后使用阿仑膦酸钠治疗12个月，显著增加 BMD。

抗骨质疏松药物可分为抗骨吸收药物、促骨形成药物及其他机制类药物。

抗骨吸收类药物包括双膦酸盐、RANKL抑制剂（地舒单抗）、选择性雌激素受体调节剂以及雌激素替代药物等。

促骨形成药物包括甲状旁腺激素类似物（PTHa）和人PTH激素相关肽类似物。

罗莫索珠单抗具有促进骨形成和抑制骨吸收双重作用，已被预先纳入《原发性骨质疏松症诊疗指南（2022）》（临床使用需待该药在我国获得防治骨质疏松症的适应症）。