#进口长效生长激素在华获批##国际创新药闻# 国家药品监督管理局（NMPA）批准诺和诺德的长效生长激素——帕西生长激素注射液用于治疗因内源性生长激素分泌不足所致生长迟缓的≥2.5岁儿童患者。

生长激素缺乏症是由于大脑垂体前叶分泌的生长激素不足导致的一种罕见内分泌代谢性疾病。在我国，儿童生长激素缺乏症（PGHD）儿童期发病率在男性和女性中分别为1/5777和1/17253。以身材矮小为突出症状，持续存在且未治疗的GHD，可以引起患儿成年期代谢紊乱、心血管疾病等症状，影响其生活质量和寿命。

帕西生长激素（Somapacitan）是一种长效人生长激素蛋白衍生物，每周一次，可大大提升患者治疗的便利性和依从，降低患者治疗负担。

2020年8月28日，美FDA批准Somapacitan用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD），并于2023年4月扩大其适应症，成为获批用于儿童和成人生长激素缺乏症的生长激素周制剂。

一项针对中国人群的III期临床研究REAL6研究，纳入110例未接受过治疗的患者，随机分配至帕西生长激素（0.16mg/kg/周）或日制剂（0.034mg/kg/天）组，治疗52周。结果显示，帕西生长激素组的平均身高增长速度为11.0cm/年，两组平均年化身高增长速度相当。

同时帕西生长激素耐受性良好，其安全性特征与日制剂的已知安全性特征一致。注射部位反应发生率较低（2.7%），52周治疗期间未报告注射部位疼痛与日制剂相比，帕西生长激素治疗负担更低。

目前，全球关于生长激素的主要研发趋势为长效剂型的生长激素。目前，拥有成年人用生长激素（GH）研发管线的公司，主要包裹诺和诺德、辉瑞、长春高新、金赛药业、科兴制药等。