#埃万妥单抗皮下注射液获批##国际创新药闻# 中国药监总局（NMPA）批准强生的埃万妥单抗注射液（皮下注射剂）用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

埃万妥单抗是一款全人源EGFR×MET双特异性抗体。埃万妥单抗皮下注射制剂含有Halozyme的重组人透明质酸酶（rHuPH20），给药时间仅约5分钟，与静脉注射制剂相比，输注相关不良反应发生率降低80%。

批准基于III期临床研究PALOMA-3和II期临床研究PALOMA-2的积极结果。

PALOMA-3为一项随机、开放标签研究，针对在接受奥希替尼及含铂化疗期间或之后出现疾病进展的 EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者，埃万妥单抗皮下注射制剂联合兰泽替尼，比埃万妥单抗静脉注射制剂联合兰泽替尼的药代动力学非劣效，达两项共同主要药代动力学终点。

PALOMA-2为一项开放标签、平行队列研究，旨在评估埃万妥单抗皮下注射制剂在携带EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC 患者中的疗效、安全性及药代动力学特征。研究结果显示，埃万妥单抗皮下注射制剂比静脉注射制剂疗效相当，同时在耐受性和给药便利性方面具有优势。

接受埃万妥单抗皮下注射制剂联合兰泽替尼治疗的患者，其输注相关不良反应发生率仅为静脉注射制剂组的1/5（13% vs 66%）。皮下注射制剂组接受与未接受预防性抗凝治疗的患者静脉血栓栓塞症（VTE）的发生率分别为7%和17%。除IRR和VTE 发生率之外，埃万妥单抗皮下注射制剂的整体安全性与静脉注射制剂一致。

抗肿瘤药物皮下注射是一种高效和安全的给药途径，目前，抗肿瘤药物创新皮下制剂的有硼替佐米、阿扎胞苷、达雷妥尤单抗、恩沃利单抗、曲妥珠单抗、阿替利珠单抗、帕妥珠曲妥珠单抗、利妥昔单抗等。