#AppleWatch房颤历史获国家批准#
Apple Watch“房颤历史”功能获国家药监局批准 国行用户将迎精准心脏监测体验

近日，苹果公司宣布其Apple Watch搭载的“房颤历史”功能（注册名称：移动脉率房颤迹象记录软件）正式获得国家药品监督管理局批准，取得进口医疗器械（注册）第二类资质，注册证编号为“国械注进20252210606”。这一获批标志着该功能已满足我国医疗器械相关标准，即将为中国大陆用户提供专业级房颤监测服务。

据国家药监局公示信息，该功能于2025年12月26日正式获批，适用于22岁及以上已确诊房颤的患者，核心作用是通过回顾性分析估算房颤发作时长比例，为医患沟通提供数据参考。其技术原理是借助Apple Watch的光体积描记法（PPG）传感器，持续追踪脉搏率数据，识别符合房颤特征的不规则心率发作，进而生成房颤负荷趋势图表，并结合生活方式数据可视化呈现，帮助用户理解生活习惯对病情的潜在影响。

苹果公司独家回应称，目前正按正规流程推进后续手续，期待尽快让中国大陆用户体验该功能。用户启用后，可通过iPhone“健康”App的“心脏”板块设置并查看房颤历史数据，操作便捷直观。值得注意的是，该功能不提供单独的房颤迹象提示，也不能替代传统诊疗方法，其核心价值在于为确诊患者的长期病情监测提供便捷工具，助力医生更全面地掌握病情动态。

作为第二类医疗器械，该功能的获批既体现了我国对消费级健康科技产品的监管规范，也为智能穿戴设备赋能慢病管理提供了重要范例。随着这一功能的落地，Apple Watch将进一步拓展其健康监测边界，为房颤患者带来更便捷、持续的健康管理新选择。http://t.cn/AXbQcZPz