#一款 first in class 胃癌新药获批# #国际创新药闻# #下一个重磅# 中国国家药监总局（NMPA）批准恒瑞医药的1类新药瑞拉芙普-α注射液上市，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期、无手术切除指证、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

瑞拉芙普-α（SHR-1701）是抗PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白，可促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。
（TGF是转化生长因子）

批准基于III期临床研究SHR-1701-III-307的积极结果， 这是一项随机、双盲、多中心的临床研究，评价瑞拉芙普-α注射液联合化疗对比安慰剂联合化疗，治疗晚期胃癌和尉氏到结合部癌的有效性和安全性，由北京大学肿瘤医院沈琳担任PI，达主要研究终点——总生存期（OS）。

在2024年的ESMO大会上，恒瑞以大会报告的形式公布了该研究的数据。结果显示，截至2024年5月20日，瑞拉芙普-α 组和安慰剂组分别入组365例和366例受试者，中位随访时间为8.5个月。

结果显示，PD-L1 CPS≥5患者：瑞拉芙普-α组和安慰剂组分别有93例 (37.8%) 和149例 (60.1%) OS，中位OS分别为16.8个月和10.4个月，达到统计学差异；

瑞拉芙普-α组和安慰剂组的中位无疾病进展生存期（PFS）分别为7.6个月和5.5个月，降低疾病进展风险48%。

瑞拉芙普-α组和安慰剂组确认的客观缓解率（ORR）分别为56.5%和32.7%，缓解时长（DoR）分别为10.2个月和5.1个月。

在意向性治疗人群（ ITT）中：瑞拉芙普-α组和安慰剂组的中位总生存期（mOS）分别为15.8个月和11.2个月，达统计学差异；

瑞拉芙普-α组和安慰剂组的中位无疾病进展生存期（mPFS）分别为7.0个月和5.5个月，降级疾病进展风险43%；

瑞拉芙普-α组和安慰剂组确认的ORR分别为53.4% 和32.8%；DoR分别为8.5个月和5.3个月。

除了晚期胃癌以外，恒瑞正在针对瑞拉芙普-α 开展直肠癌、非小细胞肺癌等多个适应症的临床研究，以评估其在各类实体肿瘤中的抗肿瘤作用。

瑞拉芙普-α是全球首个获批上市的PD-L1/TGF-β 双靶点药物，在同靶点赛道上，还有默沙东、正大天晴、华奥泰等等，进度最快的已经进入临床III期。