药监局发布行业标准立项公示 脑机接口或在医疗场景率先落地

长江证券股份有限公司 研究员：宗建树/陈耀文 日期：2026-01-14

　　事件描述

　　1 月9 日，国家药监局官网发布2 项推荐性医疗器械行业标准立项的公示，分别为《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》、《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》。

　　事件评论

　　行业标准陆续出台，脑机接口产业逐步从“技术探索”进入“规范落地”阶段。此前，国家药监局已于2025 年9 月批准发布了YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准。该标准系统性构建了脑机接口医疗器械的术语体系，明确基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义，并于2026 年1 月1 日正式实施。此次公布的两项行业标准则分别规定了采用脑机接口的侵入式医疗器械中关键部件、植入体和体外机、电池、整机等的可靠性验证方法，以及采用脑机接口技术的医疗器械的运动功能重建范式（以下简称“运动范式”）的术语和定义、范式信息说明要求、范式设计要求、范式实验实施要求、范式安全和合规性要求、应用规范。我们认为脑机接口产业目前正处于产业初期，技术路线仍未收敛，国家推荐性标准的落地有望推动脑机接口产业的标准化进程以及规模化应用。

　　多地明确收费标准，脑机接口收费路径逐渐清晰。在行业标准逐步明确的过程中，我们同样注意到，近期，四川省医保局印发相关通知，整合了神经系统医疗服务价格项目82 项，并明确医保支付类别。82 项神经系统医疗服务价格项目中，包含了四川省脑机接口医疗服务项目及价格。此政府指导价为最高限价，今年4 月30 日起执行。2025 年3 月，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，设立了侵入式脑机接口置入费、取出费及非侵入式脑机接口适配费价格项目。当月，湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格。此后，浙江、江苏、广东、海南、青海等多地陆续为侵入式脑机接口医疗服务制定了收费依据。脑机接口价格快速落地有望进一步推动脑机接口这一新技术临床应用。

　　政策倾斜下，脑机接口或在医疗场景率先实现商业化应用。综合来看，目前我国正通过政策手段，从供需两方面推动脑机接口在医疗场景的落地。供给端，通过行业标准的设立规范化脑机接口产业，加速产业规模化发展；需求端，通过医保赋码，解决医疗机构“不敢用”、患者“用不起”的核心痛点。在产业端，我们也看到阶梯医疗完成国内首例侵入式系统长期埋植临床试验，武汉衷华脑机实现全国产芯片的临床植入，南开大学团队完成全球首例介入式脑机接口辅助患肢运动修复等多项脑机接口在医疗领域的临床应用。我们认为在政策推动下，脑机接口这一新技术或将率先在医疗场景实现规模化商用。

　　政策频出，脑机接口产业商业化落地有望加速。建议关注三条主线：1、侵入式脑机接口海外先进产业链的国内映射标的；2、非侵入式脑机接口在消费场景的产品落地相关标的；3、脑机接口下游应用端相关标的。

　　风险提示

　　1、脑机接口技术发展不及预期；

　　2、脑机接口市场需求不及预期。