【#阿尔茨海默病血液检测试剂投入临床#】长期以来，阿尔茨海默病（AD）的早期检测可及性不足一直是困扰疾病精准诊治的一大难题。而伴随着检测技术的进步，阿尔茨海默病也即将正式跨入血液筛查时代。

近日，罗氏诊断的一款阿尔茨海默病血液检测试剂获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械，在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）投入临床，用于排除阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病理。

去年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了罗氏的这款AD血检试剂在初级保健机构的使用。在一项涉及312名参与者的临床试验中，该试剂的诊断准确率达到97.9%。检测使用阴性预测值，有助于在认知能力下降的个体中排除阿尔茨海默病，而不仅仅是只给出某人患有该疾病的阳性指示。

去年5月，由东京生物技术公司Fujirebio开发的一款AD血检试剂也获得了美国FDA批准，该公司称有计划与合作伙伴一起向中国引入该试剂。

另据华大基因去年8月发布的一份新闻稿，该公司研发的AD血液检测产品已于2024年4月获得中国国家监管部门批准，用于检测阿尔茨海默病和其他认知障碍。该检测试剂目前已在多个城市作为AD的辅助检测工具进行推广。

阿尔茨海默病是一种进行性中枢神经系统神经退行性疾病，通常在晚年或晚年早期阶段发病，特征是认知和行为能力逐渐恶化。据国际阿尔茨海默病协会发布的一份《2024年阿尔茨海默病事实与数据》报告，阿尔茨海默病占全球所有痴呆症病例的60%至80%。在临床上大规模地采用血液检测的方法，将有助于阿尔茨海默病的早诊早筛，且可使患者尽早获得治疗。（第一财经）