#健闻登顶计划##多动症# 临床研究证实美FDA批准的一个治疗注意缺陷多动障碍（ADHD/多动症）用的脑刺激设备无效！

伦敦国王学院与南安普顿大学合作开展的多中心临床研究（纳入150名8-18岁儿童及青少年）显示，获美FDA批准的三叉神经刺激（TNS）脑刺激设备——美国NeuroSigma的Monarch eTNS® System（外部三叉神经刺激系统），对缓解ADHD症状无显著效果。

该成果发表于国际医学权威期刊《自然-医学》上，建议相关部门重新审视当初批准的原始依据，而英国NICE指南目前并未推荐此类疗法。

全球多动症学龄儿童患病率达5%-8%，核心症状为注意力不集中、多动及冲动，严重影响日常功能。

现有治疗中，兴奋剂类药短期有效率约70%，但长期疗效证据不足，TNS等无创脑刺激疗法原被视为替代方案，其原理是通过刺激面部三叉神经分支，经脑干激活与注意力、觉醒相关的脑区。

Monarch eTNS® System是FDA批准的首款儿童ADHD非药物治疗器械，2019年基于一项仅62名受试者的小型研究的数据。

该小型研究的对照组无任何刺激，且未验证盲法有效性，存在安慰剂效应争议。而新研究采用更严谨的假刺激对照（每小时仅30秒无效频率刺激），干预4周后发现，尽管该设备安全性良好、使用负担低，但在改善多动症症状、注意力、情绪及睡眠等方面均无显著效果。