创新驱动发展 康婷首款干细胞药物临床试验申请正式启动
秉持“求质创新”的核心精神,康婷近期与北京兴德通医药科技股份有限公司达成重要合作,正式启动首款干细胞药物(KT-001)治疗特发性肺纤维化(IPF)的临床试验申请(IND)项目。这一合作标志着康婷在生物医药领域实现关键进展,为肺部疾病治疗提供了新的研究方向。
当前,肺部健康日益受到社会关注。特发性肺纤维化作为一种病因复杂、进展较快的肺部疾病,现有治疗手段较为有限。在这一背景下,康婷基于对公众健康需求的关注,决定聚焦该领域,希望通过科技创新为患者带来新的希望。
研究表明,人脐带间充质干细胞具有抗炎和组织修复的潜力,能够改善肺组织纤维化水平,这为IPF治疗提供了科学依据。康婷作为长期深耕健康领域的创新企业,在再生医学和细胞治疗方面已积累近300项知识产权,形成了较为完善的技术体系,为项目开展奠定了基础。
在此次合作中,北京兴德通凭借其在细胞治疗注册申报方面的专业经验,与康婷共同建立了高效的合作机制。双方以IND申报标准为核心,对项目计划与试验方案进行全流程的评估与监督,确保各环节有效衔接,能够及时响应相关要求,推动项目顺利进展。
为保障项目质量,康婷将从多个方面持续推进:一是建立覆盖产品全生命周期的可溯源质量管理体系,实施规范管理;二是在生产环节严格遵循相关标准,对细胞筛选、扩增、储存等关键步骤进行质量控制;三是深入探索干细胞治疗的作用机制,推动从症状缓解向病因治疗的跨越;四是通过动物实验等系统评估药物效果,为临床研究提供可靠依据。
展望未来,康婷将继续加大对细胞治疗领域的研发投入,以技术创新推动产品升级。期待KT-001注射液在后续研究中取得积极进展,为IPF患者提供新的治疗选择,同时也为生物医药产业发展贡献企业力量。
发布于 上海