$百奥泰(SH688177)$ 生产缺陷正逐渐成为新药上市的最大杀手，近些年因 CMC 问题被 FDA 拒绝的新药越来越多。比如第三方生产制造商 Catalent 被 FDA 列为 OAI（官方行动指示，发现重大违规）状态，直接导致 Scholar Rock 的脊髓性肌萎缩症候选新药 Apitegromab、再生元的淋巴瘤双抗新药 Odronextamab 和眼科新药 Eylea HD 未能如期获批。为此，再生元引入了新的第三方，Scholar Rock 计划更换商业化生产伙伴。国内恒瑞医药的免疫联合疗法（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）也曾因生产合规性、数据一致性问题，两次被 FDA 拒批。