#重磅ADC在华获批第六个适应症##国际创新药闻##下一个重磅# 国家药监总局（NMPA）批准再鼎医药从百时美施贵宝引进的瑞普替尼（ripretinib）胶囊再添一项适应症——携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的实体瘤成人患者！该类患者为局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重并发症的患者，且这些患者在接受既往治疗后出现疾病进展，或缺乏有效的治疗选择。

瑞普替尼是新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子。携带ROS1和NTRK基因融合的实体瘤（包括非小细胞肺癌/NSCLC）患者在接受靶向治疗后，通常会出现耐药突变，限制了药物与靶点结合，最终导致肿瘤进展。

作为新一代ROS1和NTRK的TKI，瑞普替尼的独特设计可用于改善包括脑瘤在内的获益持久性。

2020年7月，再鼎医药与Turning Point（已被百时美施贵宝收购）达成一项1.76亿美元的独家授权协议，获得瑞普替尼在大中华区的独家开发及商业化权。

瑞普替尼已获美FDA和欧洲批准两项适应症：局部晚期或转移性ROS1阳性的NSCLC成人患者及≥12 岁患者NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤。

瑞普替尼于2024年5月首次获得NMPA批准，用于局部晚期或转移性ROS1阳性的NSCLC成人患者。在《2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南》中，针对IV期ROS1融合阳性非小细胞肺癌的一线和二线治疗部分，上调瑞普替尼作为1级推荐。本次是瑞普替尼在国内获批的第2项适应症。

我国自主开发的多个第二代NTRK抑制剂已在关键临床研究阶段。