赵小姐寻牛 26-01-26 07:42
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恒瑞制药,ED药获批
1月22日,成都恒瑞制药有限公司的他达拉非片获批上市,进入这个卷无可卷的市场。(恒瑞制药是家合资公司,恒瑞医药持股4.58%左右,控股股东为成都爱能科技开发有限公司)
该药原研产品由礼来及United Therapeutics开发,于2002年至2007年间陆续在欧盟、美国、日本获批上市。
2015年其化合物专利到期后,国内仿制药申报迎来爆发。长春海悦药业于2019年2月拿下首仿,随后正大天晴、齐鲁制药等数十家企业纷纷入场,目前近190个批文。
2021年,恒瑞/豪森还曾提交过他达拉非口溶膜的上市申请,但最终被拒。目前他达拉非口溶膜仅齐鲁制药获批。
另外,国内如今已有三款国产1类抗勃起功能障碍(ED)新药获批。
2021年12月,悦康药业的枸橼酸爱地那非片(商品名:爱力士)获批,为中国首款自主研发的抗ED创新药。
2025年7月,苏州旺山旺水的盐酸司美那非片(商品名:昂伟达)获批,该药由中国科学院上海药物所等单位合作研发,是一款具有全新化学结构的PDE5抑制剂。其突出特点是起效迅速(约30分钟),半衰期8-11小时,且与适量酒精同服不影响药效,解决了特定社交场景的用药顾虑。
2025年7月,扬子江药业的盐酸妥诺达非片(商品名:泰妥妥)获批,该药最早由天士力于2006年申请临床,历时20年。
另外,国内还有天方药业的TPN729MA片、山东鲁抗医药的CMS203片、重庆迪康尔乐制药的DDCI-01、轩竹生物的复达那非片处于临床II/III期阶段。

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