【全球首个：#我国新型肺癌早诊试剂盒获批上市#，破解“结节焦虑”】1 月 26 日消息，据中国科学院杭州医学研究所今日（1 月 26 日）消息，由该所科研团队主导研发的十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法），正式获得国家药监局三类医疗器械注册证。这是全球首个针对 CT 发现肺结节（尤其是小结节）良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒，有望显著提升肺癌早期诊断率。

近年来，低剂量螺旋 CT（LDCT）已成为肺癌高危人群（如吸烟者、有家族病史者）的常用筛查手段，但由此也带来了新问题：肺部小结节大多为良性，让不少人陷入“结节焦虑”，甚至出现过度诊疗。

更关键的是，LDCT 难以区分小结节良恶性，需患者定期随访，但实际随访依从率普遍较低，部分研究显示不足 30%，导致很多早期病灶错失干预时机。

该团队从 2016 年起聚焦这一痛点，锁定肿瘤自身抗体检测技术 —— 这项技术能捕捉早期肺癌的“分子信号”，在癌细胞数量极少、病情隐匿时就能发出预警，非常适合早筛早诊。