很多人使用中成药，是因为觉得安全。其实很多中成药，并不安全，有些是没资金做实验，有些是为了规避责任，导致说明书通常有一栏会标注：尚不明确，像是“禁忌”“不良反应”“注意事项”这些栏。“尚不明确”既不意味着绝对安全，也不代表绝对危险，“尚不明确”可能是“确实未观察到”，但更多是“缺乏现代规范的临床研究数据证实”。

举个例子：患者李某到皮肤病医院就诊，医生给他开具了中成药A，中成药A不良反应一栏写的是尚不明确，服用3个月后，出现了眼睛发黄，去医院就诊后被确诊为药物性肝炎，后来病情迅速恶化。真要追究责任，A药企可以说其说明书“不良反应尚不明确”是通过药监审批的。

现在，2026年7月1日起，国家药监局将依据《中药注册管理专门规定》第七十五条（业内称“生死条款”），对说明书在“禁忌”“不良反应”“注意事项”任意一项仍标注“尚不明确”的中成药依法不予再注册，预计国内约70%的中成药批文（涉及现存5.7万个批文中的超4万个）面临淘汰，引发行业深度洗牌。大量中成药“尚不明确”是特定历史时期药品评审标准下的产物。此次新规是“补课”，旨在快速解决存量问题。政策的执行也需要考虑企业的整改难度和周期，确保市场供应平稳过渡。

当然，像刚才的案例，也可以参考《中华人民共和国产品质量法》第二十七、四十五、四十六条认定：当产品存在“警示缺陷”（即未充分告知可预见的风险）并造成人身损害时，生产者须承担赔偿责任。

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