【大批中药产品将退市？#中药不良反应等不明确或无法再注册#，专家称不影响常用品种供给】“大批中成药将退出市场”的话题近期引发行业关注和大众讨论。

国家药监局在2023年2月发布的《中药注册管理专门规定》，自2023年7月1日起施行。《规定》第七十五条指出，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

也就是说，自2026年7月1日起，中药说明书的禁忌等“尚不明确”的，就无法再注册上市。

北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇在接受澎湃新闻记者采访时指出，早年监管审批侧重传统经验与功能主治，对安全数据要求宽松，大量品种基于经典验方直接上市，缺乏系统毒理试验与大规模临床试验支撑。加之中药复方成分复杂、作用靶点模糊，产地、炮制差异进一步增加不良反应识别难度，而上市后再评价体系滞后、药物警戒机制不完善，导致长期缺乏高质量安全数据，难以支撑明确标注。同时，中医“辨证施治”的传统认知与现代药物安全标注的标准存在差异，也使得早期标注较为模糊。

对于上述《规定》的影响，邓勇认为，受影响最大的将是中小药企、“僵尸批文”持有者，以及复方注射剂、辅助用药企业，这类企业资金与科研能力薄弱，难以完成修订；而大型药企与独家品种企业凭借资源优势，多已启动修订，反而能受益于行业出清。http://t.cn/AXqQ7M1i