【说明书修订大限将至，会导致大批中成药退市吗？】http://t.cn/AXqnsJKW 日前，一则“大批中成药将退出市场”的新闻受到广泛关注。其援引了2023年7月1日施行的《中药注册管理专门规定》第七十五条：“中药说明书‘禁忌’、‘不良反应’、‘注意事项’中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为‘尚不明确’的，依法不予再注册。”

中药说明书信息缺失由来已久，“禁忌”“不良反应”“注意事项”三项常表述为“尚不明确”， 影响安全合理用药。据中国人民解放军陆军特色医学中心李艳平等人一项2025年的研究，某医院的药品目录共142种中成药，其中处方药118种，非处方药24种。“禁忌”“不良反应”“注意事项”标注“尚不明确”的比例分别为44.37%，44.37%，19.72%。此外，其他安全事项如警示语、特殊人群用药、药物相互作用、药理毒理、临床试验的标注缺失率分别为 82.39%，94.37%，80.99%，59.86%，85.21%。

多年来，学界、业界要求尽快完善中药说明书的呼声强烈。早在2022年，国家药监局即发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，对说明书修订给出细则。