#年售数十亿的明星中成药要黄了吗#年售数十亿的明星中成药不会“黄”，新规清理的是“僵尸批文”与低价值品种；优质大品种有充足时间补数据、过再注册，反会巩固地位 。

核心新规（2026年7月1日起）

《中药注册管理专门规定》第七十五条：中成药再注册时，禁忌、不良反应、注意事项任一标“尚不明确”，申请不予通过 。

- 针对批文再注册（5年一续），非直接下架在售药 。
- 目标：淘汰长期不生产、疗效证据不足的“僵尸批文”（约占批文90%），提升行业质量 。

明星药为啥“稳”

1. 不是一刀切：国内约5.7万个批文，超70%有“三不明”，但活跃批文不足10%；清理重点是“僵尸品种”，非临床常用大品种 。
2. 时间充足：批文5年一续，多数明星药批文到2030年才到期，企业有足够时间补做临床、收集不良反应数据。
3. 企业主动应对：安宫牛黄丸、片仔癀、连花清瘟等头部产品，早已启动数据补充与说明书完善，用合规巩固市场。

市场影响与趋势

- 短期：无大批集中退市，优质品种通过补充研究保留资格，常用药可及性不受影响 。
- 长期：行业集中度提升，头部聚焦高价值品种，中小企业或放弃低效批文；预计3-5年内**20%-40%**批文退出，留下安全有效品种 。

对消费者的建议

- 无需囤货：常用明星药不会突然消失，供应稳定。
- 看说明书：优先选禁忌、不良反应、注意事项标注清晰的产品，用药更安全。
- 遵医嘱：中成药需辨证使用，勿自行长期服用。