#健闻登顶计划##国际创新药闻##下一个重磅# 德国拜耳的凝血因子XIa抑制剂Asundexian显著降低非心源性缺血性卒中的复发风险！拜耳今天在2026年新奥尔良国际卒中大会上公布了全球关键III期临床研究OCEANIC-STROKE的结果：Asundexian（50毫克）联合抗血小板治疗，对比安慰剂联合抗血小板治疗，显著降低非心源性缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作患者26%，且未增加国际血栓与止血学会（ISTH）定义的严重出血风险。

OCEANIC-STROKE也是首个顺利完成的XIa因子抑制剂III期研究，证实了该类药在降低缺血性卒中复发风险方面优于安慰剂。

OCEANIC-STROKE共纳入12327名患者，均为非心源性缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作患者。无论是否联合抗血小板治疗，与安慰剂组相比，Asundexian治疗的患者继发性卒中发生风险显著降低，且在所有临床相关亚组中结果一致，不受患者年龄、性别、卒中病因及病情严重程度等关键特征影响。安全性方面，该药物未增加国际血栓与止血学会定义的严重出血风险，其轻微出血、出血性卒中、症状性颅内出血及致死性出血的发生风险与安慰剂组相近。

“卒中会给患者带来终身影响，也是重大的公共卫生负担。OCEANIC-STROKE的成果是一项里程碑式的研究突破！证实Asundexian相比安慰剂能显著降低卒中复发风险，同时具有持续的治疗效果，且未观察到国际血栓与止血学会定义的严重出血风险增加，安全性表现良好。对于数十年来致力于降低全球继发性卒中疾病负担的临床医生和研究人员而言，这一结果正是该领域长期追求的科学突破”！

次级终点：与安慰剂组相比，Asundexian使各类卒中（缺血性 + 出血性）的发生风险同样降低26%（发生率6.6% vs 8.8%）。在联合抗血小板治疗的前提下，Asundexian 还达到了多项关键次要疗效终点，包括心血管死亡、心肌梗死（MI）或卒中的复合终点，以及全因死亡、心肌梗死或卒中的复合终点。

Asundexian组的国际血栓与止血学会定义的严重出血发生率与安慰剂组无显著差异（1.9% vs 1.7%；风险比1.10），Asundexian组的各类出血风险与安慰剂组相近。

OCEANIC-STROKE在设计中纳入了经急性卒中治疗Org 10172试验（TOAST）标准分类的所有常见卒中亚型。在纳入的初始缺血性卒中患者中，大动脉粥样硬化型占43%、小血管闭塞型（腔隙性）占23%、病因未定型占30%、其他确定病因型占3%、心源性卒中型占2%。在所有评估的TOAST卒中亚型中，Asundexian组的缺血性卒中复发率均低于安慰剂组。

“这些研究结果让我们有理由相信，它将成为广大卒中患者二级预防的重要治疗选择”！
全球范围内，每年约有1200万人罹患卒中，其中20%-30%为复发性卒中。尽管目前已有卒中二级预防手段，但患者的复发风险仍居高不下，每5名卒中幸存者中，就有1人会在5年内再次发生卒中。卒中是全球第二大死亡原因，且与首次卒中相比，复发性缺血性卒中往往会导致更严重的残疾，死亡风险也更高。

拜耳计划将OCEANIC-STROKE数据提交至各国药监部门，申请Asundexian的上市许可。该药已获得美FDA的快速审评通道，用于非心源性缺血性卒中患者的复发。