#健闻登顶计划##国际创新药闻# 全球首款mRNA流感疫苗被美FDA扼杀在摇篮里：莫德纳（Moderna）的mRNA流感疫苗mRNA-1010遭美FDA拒绝受理！美FDA将不会启动流感疫苗mRNA-1010的生物制品许可申请（BLA）审评，并已发出拒绝受理函（refusal-to-file letter, RTF）。

莫德纳股价因此暴跌约10%。该公司此前曾使用优先审评券，以期加快该申请的审评进度。FDA告知莫德纳：其提交的申请缺乏“充分且良好对照”的临床研究数据，原因是研究中的对照组未能反映“研究开展时美国现有最佳标准治疗方案”。

莫德纳表示，该函件未对mRNA-1010提出任何具体的安全性或有效性相关质疑，此次拒绝受理与FDA此前的书面沟通内容不一致，Modena已申请与FDA官员召开会议，以明确后续推进方案，并预计FDA生物制品评估和研究中心（CBER）发出的此次拒绝受理通知，不会对其2026年财务指引造成影响。