#替尔泊肽获批单药治疗2型糖尿病##下一个重磅#
2 月 12 日，礼来制药宣布，其 GLP-1R/GIPR 双重激动剂「替尔泊肽」新适应症在华获批上市，用于成人 2 型糖尿病（T2DM）单药治疗适应症。同时，更新后的说明书将覆盖单药治疗和联合其他降糖药物的各类 T2DM 治疗场景，即：用于在饮食控制和运动基础上，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

替尔泊肽是代谢领域的重磅炸弹药物。该药 2022 年首次获批，上市次年就进入药品销售 TOP100，2024 年度更是踏入 TOP5 之列，实现 164.66 亿美元全球销售额。2025 年，替尔泊肽降糖版 Mounjaro 贡献了 229.65 亿美元（+99%），减重版 Zepbound 则以 175% 的增速斩获 135.42 亿美元，两者合计收入高达 365.07 亿美元。这意味着替尔泊肽击败了诺和诺德的司美格鲁肽和默沙东的 K 药，正式加冕为 2025 年药王。

替尔泊肽迄今已经在中美日欧四大主流市场获批上市，适应症由 2 型糖尿病拓展到肥胖、阻塞性呼吸暂停（OSA）。在研适应症则包括心力衰竭、心血管风险、MASH、慢性肾脏病等，逐渐覆盖代谢相关疾病谱系。

SURPASS-CN-MONO是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在探索在饮食和运动控制不佳的中国 2 型糖尿病成人患者中单药使用替尔泊肽 5mg、10mg 或 15mg 相较于安慰剂的有效性和安全性。该试验共纳入 206 例患者，主要终点为第 40 周时 HbA1c 较基线的变化。结果显示，单药替尔泊肽 5mg、10mg 和 15mg 组患者经过为期 40 周的治疗之后，HbA1c 相较于基线分别降低了 2.19%、1.75%、2.03%，而安慰剂组仅降低 0.77%。在第 40 周时，血糖得到控制（定义为 HbA1c ＜ 7.0%）的患者在试验组分别占 90.38%、86.36%、83.33%，而安慰剂组仅为 38.30%。

本次新适应症获批后，成为了替尔泊肽在国内获批的第 5 项适应症。

此前已经获批的适应症还包括：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者；在控制饮食和增加运动基础上，BMI 符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m²（肥胖），或 ≥24 kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症；治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），该适应症的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行；在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

如今，礼来在 GLP-1 赛道还布局有口服 GLP-1R 激动剂 Orforglipron（奥氟格列隆）和 GLP-1R/GCGR/GIPR 三靶点激动剂 Retatrutide（瑞他鲁肽）。