#健闻登顶计划##干细胞##干细胞治疗# 【重磅】全球首款干细胞再生治疗将在日获批！日厚生省专家建议，对两款全球首创的干细胞再生医疗产品给予“有条件限时批准”，最早有望在2026年3月正式获批上市。这两款疗法均基于诱导多能干细胞（iPSC）技术制成，分别针对帕金森氏病和重症心衰。

国际生命科学顶尖刊物《细胞》2006刊登了奠基性研究论文，国际科学权威杂志《自然》对批准做了新闻解读。

两款疗法所用的干细胞均是从健康志愿者身上采集普通血细胞，再通过重编程技术，将成熟血细胞“退回到”具有全能分化能力的干细胞（iPSC）状态。该技术由京都大学团队于2006年研发，日本京都大学的山中伸弥与英国科学家约翰・格登因此研究获2012年诺贝尔生理学或医学奖，其核心优势是能让普通细胞“变身”为可分化成人体任意细胞的干细胞（曾称体细胞的可塑性），为再生医疗提供了全新细胞来源。

基于这一技术，两款疗法针对性解决不同疾病痛点。

其中，名为Amchepry的疗法由日本住友制药和Racthera联合研发，用于治疗帕金森氏病。该病核心病因是大脑中分泌多巴胺的神经元大量死亡，导致震颤、运动迟缓等症状。该疗法将iPSC定向诱导为多巴胺能神经前体细胞，通过神经外科手术移植到患者大脑，补充丢失的功能神经元以缓解症状。

另一款ReHeart由Cuorips研发，针对缺血性心肌病导致的重症心衰，将iPSC分化为心肌细胞，培育成硬币大小、约1亿个细胞的细胞片，将其移植到患有缺血性心肌病这类心脏病的患者心脏上，以促进心血管修复。

安全性方面，两款疗法的早期临床试验均未出现严重不良反应。

但研究规模极小：Amchepry仅在7名患者身上开展I/II期临床，其中4名患者症状有所缓解；ReHeart仅在8名患者身上开展I期临床，初步显示可提升患者活动能力。

科学界的核心担忧是，两项研究均无对照组，无法确证疗效来自疗法本身，且样本量不足，难以评估异常增殖、免疫排斥等长期风险。

此次获批源于日本再生医疗特殊审批制度：初步显示安全的产品可先获批，上市后7年内持续收集长期数据，若后续验证不达标可撤销批准。这一举措既是iPSC技术临床应用的突破，也被部分专家称为“高风险监管实验”，其长期效果仍需时间检验。