#世界首款女性伟哥在争议中获批新适应症##下一个重磅##国际创新药闻# 2025年12月15日，美FDA批准口服版Addyi的适应证扩展，用于治疗65岁以下绝经后女性的性欲低下症（HSDD）。

Addyi有着“女性伟哥”之称（粉精灵），是全球首个用于治疗“性欲低下”的药（伟哥是蓝精灵用于治疗ED），2015年即获批用于用于绝经前女性。曾被寄予厚望，被认为有望成为西地那非后的又一款重磅药物，填补女性健康领域的空白。

然而多年来，无论是乏善可陈的疗效，还是严重的副作用风险，关于Addyi的争论从未停息。FDA曾两次拒绝该药上市，却也因此在当地引发舆论风波，被指控性别歧视。

根据第五版《精神疾病临床诊断及统计指南》（DSM-5），女性HSDD是指持续出现性欲衰退半年以上，性幻想或冲动等明显下降或消失，且因此对日常生活或心理状态产生了严重影响。

相关统计数据显示，HSDD大约影响全球10%的女性。在2015年Addyi上市前，没有任何一款循证药能用于治疗女性性欲障碍相关问题，因此不少企业将目光投向了这一蓝海。

Addyi最早由德国药企研发，用于探索治疗抑郁症。和“伟哥”西地那非相似，Addyi在原适应证的开发最终宣告失败，可研究人员却意外地发现了新的潜力，能通过靶向调节大脑5-羟色胺（5-HT）受体，包括拮抗对性欲有抑制作用的5-HT2A受体，激活提升兴奋感的5-HT1A受体，以治疗HSDD。

2010年-2013年，美FDA先后两次拒绝批准Addyi的上市申请，相关药企也认为其前景黯淡，就此放弃了这一药物。问题出在临床收益和安全性价比。与安慰剂相比，Addyi虽略微提高女性的性欲，却会导致头晕、恶心等明显副作用，尤其在和酒精混合使用后，可能造成血压骤降甚至昏厥。而且，Addyi不像伟哥，要每天服用。

关于Addyi的讨论愈演愈烈，主要围绕对女性健康登顶“忽略”，伟哥类毕竟上市了20几个产品。舆论风波一度引起了美国国会议员的关注。或许是迫于压力，2015年，在Addyi第三次递交审批时，美国FDA专家组以18:6的投票结果批准上市。

其中，获批的关键性依据来自3项III期随机、双盲临床研究，在约2400名HSDD绝经前女性为期24周的治疗中，相较安慰剂组，治疗组报告的性生活满意度提高约10%，平均每月满意的性生活次数增加0.5至1次。

支持者称，这是“女性性健康的伟大胜利”，但乏善可陈的疗效又引发了学术界的质疑，认为“性欲低下”是药企将常见的性问题包装成了“疾病”。“这是药企人为创造的一个能垄断的市场”。《美国医学会杂志·内科学》也发表荟萃分析指出，Addyi的证据质量极低，患者总体改善甚微或无变化。同期刊发的评论指出，此前公司强调Addyi被拒的原因是性别歧视，但在获批后的48小时内，又迅速以10亿美元的价格出售了Addyi。

2016年，美国FDA在《新英格兰医学杂志》发文澄清。针对性别歧视的指控，FDA表示已获批的男性相关药物是治疗“勃起功能障碍”，并不存在任何一种治疗“性欲低下”的药物。

至于最终仍批准Addyi上市，FDA解释道：“虽然治疗效果甚微，但疗效已得到证实。”同时也提出，由于Addyi的安全性不明，要求企业继续开展上市后临床试验，并酌情采取监管措施。

值得一提的是，Addyi在上市后销量惨淡，FDA要求其必须采用代表药物毒副反应最严重的标识——黑框警告，同时要求医护人员必须先通过相关培训，才有资格开具Addyi处方。此外，女性患者还必须签署一份免责声明，承诺在服用该药期间戒酒。

此后不到一年，收购Addyi的公司迅速崩盘，2018年，萌芽制药拿回了Addyi的所有权，依托“女性性健康”浪潮开始重新推动Addyi业务。据美国有线电视新闻网报道，有网站在首页标注“性欲是女性权利”，而进一步浏览，很快就会弹出Addyi的用药推荐。

尽管Addyi的营销策略多次引发监管部门的不满与警告，但在2019年，根据上市后的研究结果，FDA仍取消了针对Addyi的多项限制，包括对医护人员的培训要求，以及饮酒量只要小于两杯，便可以在两小时后服药。

此次获批前，2025年年初FDA授予了Addyi新适应证优先审评资格，该通道旨在加速能为严重疾病带来显著益处药物的审批速度，缩短其上市时间。

争议仍在持续！关于女性性欲低下是否是一种明确需要药物干预的疾病，目前学界仍存在争论。不少专家表示，性欲低下不该被视作一种医学疾病，影响性欲的因素众多，包括激素水平下降、人际关系问题、各类精神障碍等疾病，其诊断极其复杂，不应简单化。

“这相当于把一些可能由多种原因引起的症状变成一种医学疾病，给它起个名字，再出售一种药品来治疗它”。尽管有医生们承认“性欲低下症”是一种疾病，但关于它的定义研究，都是由制药公司赞助。2016年定义HSDD的共识小组中，几乎所有医生都是萌芽制药的顾问或咨询委员会成员。

相反，支持者则认为，目前有相当一部分女性深受HSDD困扰，医疗需求远未被满足。对这些女性而言，Addyi代表着一个风向标，将有越来越多的疗法能给她们带来切实的临床获益。