美FDA正式批准辉瑞的BRAF靶向药Braftovi（encorafenib）联合EGFR单抗一线治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌！Braftovi（encorafenib）是口服小分子BRAF激酶抑制剂，靶点为BRAF V600E突变激酶，阻断MAPK异常增殖信号。

cetuximab为抗表皮生长因子受体（EGFR）单抗，靶点为表皮生长因子受体EGFR，抑制上游信号并减少耐药。

批准基于III期临床研究BREAKWATER的积极数据，批准该每日一次口服药以联合疗法形式，用于既往未接受过治疗、携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者。

2024年12月，在BREAKWATER达到总缓解率主要终点后，FDA加速批准Braftovi用于同一适应症。这次从“加速”批准状态改为正式批准。

关于另一项主要终点无进展生存期（PFS），FDA表示，Braftovi联合cetuximab，在初治BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者中，中位无进展生存期达到12.8个月。