【兴业证券】亚虹医药简评
①、26年3月3日，公司公告，核心产品APL-1702((维她R)获国家药品监督管理局(NMPA)核准上市;APL-1702为全球首创、中国首发的宫颈癌前病变无创治疗产品，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，有望重塑宫颈癌前病变领域长期以来以手术等破坏性有创或微创治疗为主的临床干预格局，实现治疗模式的突破:1)基于药械一体化设计，实现门诊短时操作、居家完成治疗，极大提升医疗效率和治疗可及性;2)基于冷光源技术，实现低温精准照射、避免组织热损伤，显著提升治疗舒适度与安全性。
②、在国际化方面，APL-1702上市许可申请已获EMA受理，并与FDA就支持美国上市的另一项川期临床设计达成一致，目前正在积极推进海外合作;同时基于国际多中心I期临床研究显示的HPV清除潜力，公司已启动HPV清除适应症探索，持续拓展产品生命周期价值。
③、2025年以来，公司多项产品进展积极，除APL-1702外，APL-2401仅用22个工作日即获NMPA批准开展针对FGFR2/3驱动的晚期实体瘤I期临床试验，成为全国首批通过“30日通道”审批的项目之一;APL-1401用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的Ib期研究取得积极初步结果,并在欧洲结直肠大会(ECC)以壁报形式发布;APL-2302针对晚期实体瘤的I/lla期研究于25年3月完成la期首例受试者入组，目前展现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征